同品种问题求助

杜工 · 发表于 2024-12-18 15:44:46

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各位，（无源耗材类）属于免于临床评价产品，如果材料和同品种不一样，需要提供什么证明呢，比如说我们用不锈钢，同品种用高分子材料

Chowvine · 发表于 2024-12-18 15:56:04

证明你们用高分子的材料与用不锈钢材料相比对于产品的安全性和有效性没有影响。按这个思路做实验或者找文献来佐证。另外免临床为什么要做同品种你们是超范围了吗？

杜工 · 发表于 2024-12-18 15:58:32

Chowvine 发表于 2024-12-18 15:56
证明你们用高分子的材料与用不锈钢材料相比对于产品的安全性和有效性没有影响。按这个思路做实验或者找文 ...

不是的，免于临床评价资料里面，资料分为两部分，一部分和免于评价目录的产品对比，一部分是和已上市产品的对比，我这里说的同品种就是这个已上市产品。

yiya12 · 发表于 2024-12-18 16:05:33

主体材料不一致？一般来说对比材料不一致很难说吧，涉及到物理化学性能都不一致了

Chowvine · 发表于 2024-12-18 16:06:01

杜工发表于 2024-12-18 15:58
不是的，免于临床评价资料里面，资料分为两部分，一部分和免于评价目录的产品对比，一部分是和已上市产品 ...

你说的已上市同类产品对比吧，同类产品和你们的组成结构不一致为什么要去做对比呢..一样思路去做差异性分析解释哈

杜工 · 发表于 2024-12-18 16:16:20

Chowvine 发表于 2024-12-18 16:06
你说的已上市同类产品对比吧，同类产品和你们的组成结构不一致为什么要去做对比呢..一样思路去做差异性分 ...

结构组成是一致的，只有材料不一样。嗯嗯好的谢谢

杜工 · 发表于 2024-12-18 16:17:09

yiya12 发表于 2024-12-18 16:05
主体材料不一致？一般来说对比材料不一致很难说吧，涉及到物理化学性能都不一致了

我们这个器械哈，就是小组件特别多，不好说谁是主体材料呢

SaraTong · 发表于 2024-12-18 16:40:28

找一些其他资料来证明不锈钢材料不是新型材料，对性能和安全无影响

zh11314 · 发表于 2024-12-18 17:05:06

有点差别是可以的，需要对差异性的部分的安全性进行研究，只要你的材料不是新型材料，在国内同类或者管理更严格的器械上应用就可以

杜工 · 发表于 2024-12-19 08:15:00

SaraTong 发表于 2024-12-18 16:40
找一些其他资料来证明不锈钢材料不是新型材料，对性能和安全无影响

嗯嗯好的谢谢

杜工 · 发表于 2024-12-19 08:15:30

zh11314 发表于 2024-12-18 17:05
有点差别是可以的，需要对差异性的部分的安全性进行研究，只要你的材料不是新型材料，在国内同类或者管理更 ...

嗯嗯谢谢答复

青蛙怪兽 · 发表于 2024-12-19 08:41:32

发补前，老师跟企业沟通说材料要一样的，（但是找了数据库材质不会写的非常明确，产品属于免临床）。正式发补的内容里面没有写的那么明确，如何跟老师沟通？

杜工 · 发表于 2024-12-23 16:18:28

青蛙怪兽发表于 2024-12-19 08:41
发补前，老师跟企业沟通说材料要一样的，（但是找了数据库材质不会写的非常明确，产品属于免临床）。正式发 ...

找找这个同品种的说明书呢，有的说明书会有材质介绍

机智鼠 · 发表于 2025-1-2 13:27:00

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》和相关法规，如果无源耗材类产品的材料与同品种产品不同，需要提供相应的科学证据来证明新材料的安全性和有效性。这包括但不限于生物相容性测试、物理化学性能评估以及可能的毒理学研究等。此外，还需提交详细的材料特性对比分析及预期用途说明。

具体来说，应参照《医疗器械监督管理条例》第三十四条关于医疗器械临床试验的规定，确保所提供的数据足以支持新材料在预期使用环境下的安全性和有效性。对于不锈钢与高分子材料的差异，特别需要注意材料的耐腐蚀性、机械强度及长期稳定性等方面的比较。

以上信息仅供参考，实际操作时建议咨询专业的医疗器械监管机构或认证机构以获取更准确的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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