设备PQ确认和工艺验证

XX菜鸟爱学习

各位大佬，本人新手小白。请教下，公司新购设备，想性能验证PQ和工艺验证同时做，那文件名称该咋定义啊，有没有参考文件啊。谢谢了。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，设备PQ确认（Performance Qualification）和工艺验证（Process Validation，PV）是确保设备和工艺流程符合规定标准的关键步骤。当两者同时进行时，文件名称的定义应清晰反映其内容和目的。

1. **文件名称定义**：可以考虑将文件命名为“[设备名称]_PQ与PV同步验证方案”或“[设备名称]_性能确认与工艺验证综合方案”。这样的命名既明确了文件涉及的设备，又指出了文件的核心内容——即PQ确认和工艺验证的同步进行。

2. **参考法规或指南**：在进行PQ确认和工艺验证时，应遵循相关的法规和指南。例如，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于设备验证和工艺验证的要求，以及国际标准化组织（ISO）发布的相关标准，如ISO 11135:2014（用于灭菌设备的验证）等。这些法规和指南提供了详细的指导和要求，有助于确保验证工作的合规性和有效性。

综上所述，通过合理的文件命名和遵循相关法规或指南，可以确保设备PQ确认和工艺验证的同步进行既高效又合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

举个栗子，别吃

我们这边是文件各自独立，但是数据共用

XX菜鸟爱学习

机智鼠 发表于 2024-12-18 16:31
在药学和医疗器械领域，设备PQ确认（Performance Qualification）和工艺验证（Process Validation，PV）是 ...

感谢大佬帮助。谢谢

XX菜鸟爱学习

举个栗子，别吃 发表于 2024-12-18 16:32
我们这边是文件各自独立，但是数据共用

谢谢，学习了。

13712754309

虽是同时做，但方案要用两个单独的，设备跟工艺是分开的

***设备性能确认，新增***设备的工艺验证

yuansoul

工艺的 性能 验证

蒲公英测试员001

学习学习

来自安卓APP客户端

九九swx

新设备最好先PQ，不然上产品后出问题就麻烦。PQ在前，工艺验证在后，数据可以用，但是文件要分开

xiaoyingyihao

新设备，先做3Q验证，合格后，再做工艺验证

xiaoyingyihao

新设备，先做3Q验证，合格后，再做工艺验证
工艺验证的前体条件是，设备要验证合格

秋日私语

做工艺验证时同时做该工艺设备的PQ，方案是二套，是一套数据。现在检查老师要工艺下的设备PQ验证。

KMT

慌啥，直接干，不要管名字，哈哈哈

毫无关系

XX菜鸟爱学习 发表于 2024-12-18 16:34
感谢大佬帮助。谢谢

他是AI，专门刷积分的

就是一只柴

两个文件分开起，数据如果有共同的可以共用

Cj520

我们是数据共用  方案分开

甜甜鱼头

PQ和PV建议还是分开做了，侧重点不同，一个是验证设备性能一个是验证产品的工艺，虽然可以通过工艺验证来反应出设备的性能，但是多数情况下两者验证的参数或者内容是不相同的，通常情况下PQ可以使用空白物料进行验证，使用的参数应该是≥工艺验证的参数的，PQ验证结束了再实施PV最好不过。
另外这是一个老生常谈的问题了，建议楼主搜一搜，很多10几年前的前辈已经给出了答案了。

臻·高興

个人感觉文件分开比较好，数据共享同一份。

A标准品STD朱莹

进来学习学习

托尼带水

甜甜鱼头 发表于 2024-12-19 09:01
PQ和PV建议还是分开做了，侧重点不同，一个是验证设备性能一个是验证产品的工艺，虽然可以通过工艺验证来反 ...

大大的点赞！