工艺变更批产品放行

drea221

工艺变更批成品 需要稳定性考察后 方可放行。这个在哪里可以找到依据，我们NC领导要发条依据。请大佬指点一下，谢谢

wzzz2008

不需要找依据。
如果你是中等以上变更，需要备案或报批后再批准变更，变更没批准，肯定不能卖。
如果是微小变更，可以直接卖，风险自担。

wzzz2008

顺便问一下，你这个“NC领导”，是个什么领导？

是是非非

这不得考察2年再卖啊 到期就直接销毁了

鬼使神差

以下是工艺变更批成品需稳定性考察后方可放行的依据：

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

第一百三十五条规定，对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察.

2010年版GMP疑难问题解答

其中提到如果物料包材的产地发生变化等影响到关键工艺参数及产品质量的情况，需要进行至少三批包装工艺验证，且成品还应进行持续稳定性考察.

ICH Q1A(R2)

指出对于注册阶段的药品，制剂稳定性研究应采用至少3批进行 ；对于新药制剂，在证明合理的前提下，其中2批至少在中试规模下生产，另一批可在较小规模下生产.

相关技术指导原则

在稳定性研究的指导原则中提到，批量放大及上市后变更(如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等)稳定性试验，其条件均可参考上市前试验的条件，根据不同产品特性和稳定性试验的目的选择.

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺变更后的产品放行确实需要依据相关的稳定性考察结果。这一要求主要基于对产品质量和安全性的考虑。具体来说，当发生工艺变更时，为了确保变更后的工艺不会对产品的稳定性、质量和有效性产生不利影响，通常需要进行稳定性考察。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（一）》等相关法规和指南，工艺变更可能涉及微小变化或重大变化，其对产品稳定性的影响程度不同。对于重大变更，稳定性考察是必要的，以确保产品在整个有效期内保持稳定。而对于微小变化，如果评估认为不会对产品稳定性产生实质性影响，则可能不需要进行新的稳定性研究。

然而，无论变更大小，都需要进行充分的评估和验证，以确定是否需要进行稳定性考察。如果确定需要进行稳定性考察，那么在考察结果未出来之前，变更批产品通常不能放行。这是因为稳定性考察的结果将直接关系到产品是否能够保持其预期的质量标准和安全性。

因此，针对您的问题，“工艺变更批成品需要稳定性考察后方可放行”的依据可以在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（一）》等相关法规和指南中找到。这些文件明确规定了工艺变更后需要进行的稳定性考察的要求和程序。

请注意，以上信息仅供参考，并不构成法律建议。在实际操作中，请务必遵循相关法律法规和行业标准的要求，并咨询专业法律顾问以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

鬼使神差 发表于 2024-12-20 16:15
以下是工艺变更批成品需稳定性考察后方可放行的依据：

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

这只是说要做稳定性，没说要稳定性后再放行啊

邹生

鬼使神差 发表于 2024-12-20 16:15
以下是工艺变更批成品需稳定性考察后方可放行的依据：

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

大师，这里面只提到了要增加稳定性考察。没有提到等稳定性合格后     才能放行。应该看变更大小吧。参考楼上的意见。

邹生

wzzz2008 发表于 2024-12-20 15:21
顺便问一下，你这个“NC领导”，是个什么领导？

拼音打nc   出来了南昌，他们领导肯定是江西南昌的

wzzz2008

邹生 发表于 2024-12-20 16:26
拼音打nc   出来了南昌，他们领导肯定是江西南昌的

我是五笔，打出来是“怪”

老K

wzzz2008 发表于 2024-12-20 15:20
不需要找依据。
如果你是中等以上变更，需要备案或报批后再批准变更，变更没批准，肯定不能卖。
如果是微 ...

我觉得基本讲明白了
我再补充一点.

加油玉儿

报药监的变更必须批准后才能放行，销售。微小变更，验证完成，成品检验完后就可以销售，谨慎的话，3月结果出来后再放行销售，这个企业自行决定的。

xqliu

常规做法：参照加速三个月，长期三个月结果放行，也可以是六个月的加速和长期。有把握的三个月即可，六个月的安心。前提是有能力接受风险结果。