[小白求学]注册0经验入门应该遵循什么样的流程进行学习

18070158111 · 发表于 2024-12-23 09:01:24

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求助各位老师，本人从医用包装类公司转行进入三类器械生产制造类公司，想转岗进入产品注册岗位，有没有什么系统化的学习资料或者方式可以帮助更快的进入注册职业，谢谢老师指点迷津

Persolumi · 发表于 2024-12-23 09:18:25

CMDE官网——办事大厅——注册简明指导手册/注册申报流程简图

Eternalx9h · 发表于 2024-12-23 09:27:41

www.cmde.org.cn

BBCOME · 发表于 2024-12-23 10:10:15

建议到各类器械相关群泡泡，然后收集体系法规、风险法规、产品相关标准，标准原文建议多啃几遍。再找些培训资料结合标准一起学习。

慕晓波 · 发表于 2024-12-23 14:46:58

学习相关法规、了解医疗器械注册流程，学习注册申报资料编写，产品送检，检验要求等等。医疗器械监督管理条例、注册与备案管理办法、技术要求编写指导原则、注册申报资料编写要求及格式等等内容。

天坑杨 · 发表于 2024-12-23 15:53:47

我是研发，从121号法规入手，搜索相关文件：标准、指导原则看一看，然后可以尝试根据标准尝试编一个。

water2024 · 发表于 2024-12-24 09:18:07

你做有源的？无菌的？还是其他的？

18070158111 · 发表于 2024-12-24 10:32:08

Persolumi 发表于 2024-12-23 09:18
CMDE官网——办事大厅——注册简明指导手册/注册申报流程简图

谢谢大佬指路！

18070158111 · 发表于 2024-12-24 10:33:27

BBCOME 发表于 2024-12-23 10:10
建议到各类器械相关群泡泡，然后收集体系法规、风险法规、产品相关标准，标准原文建议多啃几遍。再找些培训 ...

谢谢老师指导，现在也在找各种的资源学习，但是渠道还是有限

18070158111 · 发表于 2024-12-24 10:34:16

天坑杨发表于 2024-12-23 15:53
我是研发，从121号法规入手，搜索相关文件：标准、指导原则看一看，然后可以尝试根据标准尝试编一个。

主要是根据指导原则做出来以后没有指导老师可以帮忙调整或者整改

18070158111 · 发表于 2024-12-24 10:35:38

慕晓波发表于 2024-12-23 14:46
学习相关法规、了解医疗器械注册流程，学习注册申报资料编写，产品送检，检验要求等等。医疗器械监督管理 ...

太感谢了！目前也在摸索申报资料的编写

18070158111 · 发表于 2024-12-24 10:36:03

water2024 发表于 2024-12-24 09:18
你做有源的？无菌的？还是其他的？

做无源无菌的三类产品

天坑杨 · 发表于 2024-12-24 10:48:37

18070158111 发表于 2024-12-24 10:34
主要是根据指导原则做出来以后没有指导老师可以帮忙调整或者整改

这个就木有办法了，你如果现在接触不到你公司的相关文件，提升比较小。注册写的还是跟法规的不大一样，你找找资料把，论坛里的，交流群的。如果以后想转注册的话，现在先把生产在注册中的角色搞清楚吧，你之后应该不会再碰生产了

water2024 · 发表于 2024-12-24 17:07:12

18070158111 发表于 2024-12-24 10:36
做无源无菌的三类产品

无菌验证比较多，你加我V787492543，我拉你进群学习