设计转换评审

你一点也不胖

各位蒲友：1.请问设计转换评审需要评审或者说是确认设计输出清单中的哪些文件呢？2.需要在评审文件中列出吗，还是应该写在设计转换报告中，写明设计输出相关文件的编号及版本号？
3.这些文件是否指用于从采购、生产、检验全过程的指导性文件？验证/确认、风险这些文件应该不包括吧？

研发25000

验证确认在验证阶段评审，风险应该在设计输出完成评审吧

天坑杨

风险管理报告基本上是每阶段都有更新，因此评审要有，但是你说的版本和编号还真不一定要有。
注意看看你的公司设计开发控制程序，看看有没有相关的文件模板，没有的话，和注册、研发商量下，简单搞一个就行，不建议一些具体各文件名称版本编号。转换报告有就行

你一点也不胖

天坑杨 发表于 2024-12-23 15:58
风险管理报告基本上是每阶段都有更新，因此评审要有，但是你说的版本和编号还真不一定要有。
注意看看你的 ...

您的意思是报告中需要写明的文件是指导类文件，不含验证/确认，风险，指导类文件需要写明编号及版本号；设计转换评审中可以用13485中的话去笼统概括，不需要写明文件信息，对么？

迷之久远

看42061的描述，转换一般只对从试制到日常生产的过程做评审，中间的其他主题的细节跳过。

天坑杨

你一点也不胖 发表于 2024-12-24 09:18
您的意思是报告中需要写明的文件是指导类文件，不含验证/确认，风险，指导类文件需要写明编号及版本号； ...

是的，评审简单点好，笼统就可以了，也足够包含在内。

你一点也不胖

各位蒲友，我后来又咨询了相关专家，最终得出的结论是说明书、标签、风险文件、指导类文件等放设计开发输出清单里面，写明编号、版本号；验证/确认文件、指导类文件放转换报告中，写明编号、版本号。这里强调一下指导类文件在输出清单及转换报告中都有并不矛盾，因为输出清单里属于研发输出，输出的初版当时还未应用，比如输出阶段的生产作业指导书肯定是在试产之前必须写好第一版，而转换报告中的生产作业指导书已经是经过培训并且应用过得到最终确认的版本，当然如果在应用过程中发生变更的话，输出文件、输出清单以及转换报告都要列为变更后版本，不妨碍在转换过程中开展设计变更；验证/确认文件因为有部分文件每年都需要更新，例如，关键工序、特殊过程，因此，放入转换报告中是合理的，如果放输出清单，每年都得更新清单了。以上，我觉得是比较有道理的，欢迎大家再来一起讨论~~~~