开门断电时间

发多少

开门恢复时间，是用来确认开门允许时间和开门后下次可以开门的时间么？验证开门两分钟，温度在控制范围内，然后30MIN恢复稳定温度，确定每次可以开门的间隔时间30min么？

刀口Y

仓库开门是货物转运，收发货；箱体开门一般是取样时间，开门时设备的制冷系统和外界环境有一定的热交换能力保证空间内温度在标准范围内，所以一般就几分钟足够你日常开关门做参考，操作期间不对产品质量造成影响，以及完善SOP。

发多少

还是确认控温和恢复能力验证。日常按这个开门时间使用，不控制开门间隔时间？

Blackfishkce

神仙吗？这是半成品冷库开门还是成品库开门，还是种毒冰柜？还是孵化器温室还是烘房？神仙

aguai

你是验证的什么门？

发多少

aguai 发表于 2024-12-25 08:45
你是验证的什么门？

仓库和培养箱

机智鼠

开门断电时间是指设备在开门时自动切断电源以防止人员触电或设备损坏的时间。开门恢复时间则是指从开门到设备恢复正常工作状态所需的时间。这两个参数通常用于确保设备在安全和有效的状态下运行。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)附录1《无菌药品》第37条规定，洁净室的温度和相对湿度应控制在规定的范围内，并且每次开门后应在规定时间内恢复到设定值。因此，验证开门两分钟内温度是否在控制范围内，以及30分钟内恢复稳定温度，是为了确定每次可以开门的间隔时间为30分钟。这样可以保证洁净室内的环境条件始终满足生产和储存要求，从而保障药品的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r

并不是，只是确认制冷设备设施恢复温控范围的能力

发多少

白天的星星v2r 发表于 2024-12-25 08:58
并不是，只是确认制冷设备设施恢复温控范围的能力

哪我日常只需要，控制这个开门时间，不需要控制间隔时间？

白天的星星v2r

发多少 发表于 2024-12-25 09:00
哪我日常只需要，控制这个开门时间，不需要控制间隔时间？

我们是这样执行的，还有一个小注意点，如果时间允许开门的时候尽量选择温度较低时；至于间隔时间，小于间隔时间开门的几率往往很大，若要控制，那工作咋进行

发多少

白天的星星v2r 发表于 2024-12-25 09:07
我们是这样执行的，还有一个小注意点，如果时间允许开门的时候尽量选择温度较低时；至于间隔时间，小于间 ...

仓库也是么？仓库应该是不允许短时超温的吧，如果不控制间隔，导致未到恢复时间开门，温度超标。

白天的星星v2r

发多少 发表于 2024-12-25 09:10
仓库也是么？仓库应该是不允许短时超温的吧，如果不控制间隔，导致未到恢复时间开门，温度超标。

是的，间隔时间可以参考，最终还是尽量避免超限情况发生；另可以建立报警管理规程，对于各种可能存在的超限报警进行评估，最终确认针对性的处理措施，我们不是所有的超限都走偏差

lsn0222

描述的逻辑有点不通啊。 你的温度都在你的控制范围内了，那还有什么 稳定温度时间这个说法？
允许的开门时间，以及超温后的恢复时间。 用于验证设备能力 和SOP规定。并作为日后可能的超温评估 样品的依据之一。

得过且过

你的标题是开门断电时间可你问题仅提到了开门，开门常规有两种测试方式1.固定开门时间；2.开门至超限报警；实际执行任选其一即可；恢复时间的挑战你要考虑是在什么条件下（如：室温）恢复到温控要求的时间？还是开门超限后恢复到温控要求的时间？