医疗器械设计开发转换

213086 · 发表于 2024-12-25 16:47:04

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医疗器械设计开发转换是必须的吗？查看设计开发文档，没有转换过程，研发人员说是不生产不涉及转换（所有小试、中试都做了），拿到注册证后再进行转换，可以这么解释？

小萌新zhuzhu · 发表于 2024-12-25 16:52:36

不行吧，你不转换你注册检的样品哪来的呢

丁丁i3o · 发表于 2024-12-25 16:56:42

你的<设计开发控制程序>如何规定的？一般都需要设计转换并出具转换报告。没有转换你样品是怎么出来的？

她是光芒 · 发表于 2024-12-25 17:00:04

中试不就是上市批量吗？这还不相当于转换了啊

Eternalx9h · 发表于 2024-12-25 17:00:37

设计开发转换的报告肯定是要有的，体考老师重点看的部分。不转换你的样品怎么出来的？不符合逻辑。这就属于违规操作了。

213086 · 发表于 2024-12-25 17:16:19

研发脑子有坑（只针对本公司），都不看设计开发控制程序。

沉默是输 · 发表于 2024-12-25 17:55:29

你们实际上是做了设计开发转换了（中试），但是没有形成文件，100%会被开不符合项
本来打了一堆字，最后还是删掉了，只保留了上面一句。只能说，你们公司研发可真是...

韬略医服 · 发表于 2024-12-26 07:57:04

需要外部力量来指导一下，嘎嘎

schome · 发表于 2024-12-26 08:25:25

你们的小试和中试都是属于设计转换的过程，保持记录就好了。注册证之前是不做量产转换的。你说的意思应该是量产转换

天坑杨 · 发表于 2024-12-26 08:26:09

欧盟是可以这样的，拿证再转换

pjl198912 · 发表于 2024-12-26 08:35:34

学习学习，跟各位学习进步

源仔 · 发表于 2024-12-26 09:11:36

小试、中试即使设计转换，补齐相关记录资料。问研发，注册检测报告的样机哪里来的？那不就是转换后生产出来的吗？难道把研发人员自己攒的试验机送检了？

小四p73 · 发表于 2024-12-27 08:51:17

本帖最后由小四p73 于 2024-12-27 08:54 编辑

不用解释。有些城市研发阶段做到验证确认就ok，但是目前国内允许这样做的城市很少，其他城市设计转换必然是要做的。你们研发说没做转换，等着不合格就行了。