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[药典/标准文件] 两个平行平板的菌落数平均值不小于15,两个平板的菌落计数结果不能相差1倍或以上

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发表于 2024-12-26 11:28:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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两个平行平板的菌落数平均值不小于15,两个平板的菌落计数结果不能相差1倍或以上。怎么理解啊 谁能举个例子吗



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药生
发表于 2024-12-26 11:35:36 | 显示全部楼层
就是字面意思
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药徒
发表于 2024-12-26 11:49:20 | 显示全部楼层
比如:平行两个碟的计数分别为16,40。那么这两个数是不可信的,因40与16相差1倍以上。
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药徒
发表于 2024-12-26 11:51:15 | 显示全部楼层
30+15    ×           28+15    √

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药生
发表于 2024-12-26 12:02:26 | 显示全部楼层
假设A板数值大,应该满足:A+B≥30 ,A/B≤2
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药师
发表于 2024-12-26 14:21:40 | 显示全部楼层
在药学和医疗器械领域的微生物检测中,通常要求进行平行平板计数以确保结果的准确性和可靠性。您提到的“两个平行平板的菌落数平均值不小于15,两个平板的菌落计数结果不能相差1倍或以上”是实验操作中常见的质量控制标准。

具体来说:
1. 两个平行平板的菌落数平均值不小于15意味着每个平板上的菌落数量应该足够多,以保证统计学上的有效性。如果平均数低于15,可能表明样品中的微生物数量较少,或者实验条件不利于微生物生长,这可能会影响结果的准确性。
2. 两个平板的菌落计数结果不能相差1倍或以上则是为了确保两个平行测试之间的一致性。如果一个平板的菌落数是另一个平板的两倍以上,那么可能存在操作错误、污染或者其他导致结果不一致的因素。

例如,假设第一个平板上计数得到30个菌落,而第二个平板上计数得到60个菌落,虽然平均值为45,满足不小于15的要求,但由于两个结果相差超过了1倍(实际上是2倍),因此这个结果是不被接受的。正确的做法应该是重新进行实验,确保两个平板的结果既满足平均值要求,又不超过1倍的差异。

参考法规或指南条款:《药品生产质量管理规范》(GMP)、《医疗器械生产质量管理规范》以及相关的微生物检测标准和指南。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-12-26 14:38:47 | 显示全部楼层
三楼说的正解      
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发表于 2024-12-28 13:35:27 | 显示全部楼层
又学到了不少知识
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