急需各位前辈指点

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我公司计划对穿心莲片进行复产，穿心莲片Chuanxinlian Pian　　【处方】穿心莲1000g 　　【制法】取穿心莲，用85%乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，干燥，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片（小片）或500片（大片），包糖衣或薄膜衣，即得。 　 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。 【规格】每片含干浸膏0.21g 现如今有以下几个问题请各位前辈指教： 干浸膏的收率最高只能达到8%，但根据制剂量得达到11%才能基本满足生产，有什么办法能解决？ 由于是复产的老品种，采取湿法制粒但无论粘合剂选择淀粉浆，水，不同浓度的乙醇都无法制粒，软材都太黏，有没有什么解决办法？ 采用一步制粒是否能跟检查老师解释明白？采用一步制粒进行小试后发现，干浸膏粉在锅内容易成球，无法将其吹散，温度过高会导致塌锅，降低温度，改变风量也都无法解决，但成团物料行过筛发现全是细粉，轻碰就能散开。有什么好的解决办法吗？ 最终产品呈灰绿色跟法规上的性状灰褐色至棕褐色对不上，这是因为什么造成的？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我很高兴能为您提供帮助。您的问题为简略，未能明确表达出具体意图或需求。请您提供更具体的问题或需要指点的内容，以便我能更好地为您提供专业的建议和解答。

如果您有关于药品研发、医疗器械注册、临床试验设计、药物安全性评价、质量控制等方面的问题，欢迎随时提问。我会尽我所能，结合最新的法规、指南和实践经验，为您提供详尽的解答。

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【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

诺叶知秋

刚恢复生产，如果质量标准没变，不能进行除供应商以外其他的工艺变更。

诺叶知秋

85%乙醇热浸提取，您采用的多少度？热浸时有没有强制循环？

九六书生

1.老品种复产，那么以前的收率符合要求吗？如果符合，就要确认现在的生产过程和以前有什么区别。（老中药品种很多存在实际操作与工艺不符的情形）
2.醇提的品种很多都存在软材太黏的情形，可以尝试用细粉中和。

yuansoul

药材好   药才好

xqliu

辅料是什么？可否內加？试一下。

旭50636a9a

收率不够，看看你的药材，我估计都是低于药典标准

Onlyyou12345

很大可能是热浸温度不够