技术要求（接口，传输方式）

Nana~~ · 发表于 2024-12-26 17:09:13

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请假各位老师，有源二类技术要求都是怎么定义接口和网络接口，传输方式，文件格式这块的性能指标的？发补，补检，又打回来了，想参考下

禾呈呈 · 发表于 2024-12-27 08:50:43

就是软件通过什么接口（可以是实际接口也可以是蓝牙WiFi）与什么进行数据传输（单向/双向），传输协议是什么，储存格式是什么（没有储存格式也可以不写），例如：软件通过USB接口与U盘进行双向数据传输，传输协议为USB 2.0协议；储存格式为：PDF。

15210243150 · 发表于 2024-12-27 08:54:55

组件接口传输协议用途
xxx RJ45          基于TCP/IP的DICOM、HL7、SOAP、HTTP、HTTPS 外部数据交换
USB2.0 USB2.0                支持面向客户的功能或支持服务功能，包括软件升级。
RJ45          HTTP/RDP       服务接口，用于服务笔记本电脑
USB3.0 USB3.0                服务接口

输出格式：xx数据和xx方案以CSV格式导出，xx数据/xx数据/日志通过USB移动存储器以.zip格式导出。

Cj099fmqh · 发表于 2024-12-27 09:07:11

参考网络安全注册审查指导原则，里面写的很清楚

小龚kww · 发表于 2024-12-27 14:25:50

接楼上，附上附件供参考

机智鼠 · 发表于 2024-12-27 15:53:24

在药学和医疗器械领域，有源二类技术要求中的接口、网络接口、传输方式以及文件格式的性能指标通常遵循相关的法规和指南。根据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，这些要求确保了产品的安全性和有效性。

1. **接口定义**：应明确接口的类型（如USB、串口等）、数据传输速率、物理连接方式等，并符合行业标准如IEC 60601-1等。

2. **网络接口**：需指定网络协议（如TCP/IP）、端口号、安全措施（如加密方式）等，参考ISO/IEEE 11073系列标准。

3. **传输方式**：包括有线或无线传输，应满足相应的电磁兼容性要求，参照YY 0505等相关标准。

4. **文件格式**：应规定数据存储的格式（如CSV, JSON, XML等），确保数据的可读性和互操作性，同时符合数据保护法规的要求。

以上信息仅供参考，具体应用时还需结合实际情况和最新的法规要求进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】