关于扩大药品批量，企业要走哪些流程才能合规上市销售。

long198812

已上市中药，为了扩大批量。涉及增加关键设备和改造车间布局。这个企业做内部变更流程，设备确认，工艺验证，清洁验证。年报报告即可吗？还是要省局获批，现场核查。请教下具体要参考哪些法规呢。

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kington

企业自行评估是否涉及到注册变更，如果是，应当按照《注册办法》以及有关变更管理的要求开展研究。比如山东省局，自2020年7月1日后，就不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。

wzzz2008

变批量就按变批量的变更走，买设备，做确认，这些是变更的任务（当然，你也可以起子变更，关联到变批量的变更中去)，至于是走年报还是备案还是补充申请，要看你的变更等级。一般普通剂型十倍以内的批量变更可以按微小变更进行研究，走年报，特殊剂型的批量变更，一般是中等或以上。具体看你的产品。
参考的法规有：
CDE-已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）-2021年第15号
CDE-已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）-2021年第31号
CDE-已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）-2021年第26号
NMPA关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）
NMPA化学药品变更受理审查指南（试行）-2021年第17号
具体看你是中药还是化药还是生物制品。

synthetics

已经涉及增加关键设备和改造车间布局，这么关键的变更怎么不经过省局批准呢？

销售转行做技术

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。