医疗器械注册

药视网季老师 · 发表于 2024-12-27 13:32:46

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医疗器械作伴随着科技的发展，为人类生命健康起到了关键的作用，但由于关系
到人民的生命健康，必须确保上市后产品的安全和有效，各国对上市前的审核都是比
较严格。
首先需要了解医疗器械种类、器械上市所符合的法规要求，生产制造企业必须具
备的能力和资源，医疗器械种类繁多，覆盖有源手术器械、无源手术器械、神经和心
血管手术器械等 22 个类别的产品，根据产品的风险高低又分为 I、II、III 类级别，
风险不同监管严格程度也不同。医疗器械注册获证需要两个关键路径，注册资料评审
和现场注册体系考核，只有经过这两个过程，才能获得医疗器械产品注册证和生产许
可证，然后上市销售。
由于医疗器械是学科交叉很复杂的产品，产品的设计开发、产品注册，牵涉到法
规法规、标准识别、技术指标、检验方法、产品评价、风险分析、资料编制等过程，
每个类别的产品，准备的资料不尽相同，需要专业的知识技能。
为了更好的推进产品上市，让企业少走弯路，药视网特邀请有 20 年以上具有实
操经验的老师，特推出医疗器械注册系列课程

关于举办“高级医疗器械注册经理培养计划（第三期）”的通知(1)(1).pdf (186.75 KB, 下载次数: 44)

johnwu550602 · 发表于 2024-12-27 16:58:49

謝謝分享
學習中