委托生产普通口服固体制剂，受托方每批生产时都需要QA、QC现场监督吗？

ZL221 · 发表于 2024-12-30 16:27:31

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请教各位老师，普通口服固体制剂产品进行委托生产，受让方生产时，每批都需要QA、QC去现场监督吗？如果不是，一般如何定频次？

慕晓波 · 发表于 2024-12-30 16:31:06

委托生产，生产过程的把控不应该是受托方的吗？

追风- · 发表于 2024-12-30 16:32:31

第一个问题，受托方离你们很近吗？如果离你们公司很远，那你们的现场监督的QA、QC肯定是驻厂的呀。那既然都驻厂了，你觉得呢？

wzzz2008 · 发表于 2024-12-30 16:37:15

现场监督，不是QA的事吗，咋QC也要去了？

ZL221 · 发表于 2024-12-30 16:43:27

不好意思，上面的描述有一点小错误，受让方应该为受托方

追风- · 发表于 2024-12-30 16:45:10

你们公司该不会是想让同一个现场监督QA同时监督几个受托方吧

言师 · 发表于 2024-12-30 16:55:47

为什么这种帖子会发到器械的群里？器械这边可以委托的无菌、高风险的是需要驻厂的，其它的没有要求委托方一定要在现场看着。当然，想加强监管力度，自己协商，都可以。

沧海一粟wgw · 发表于 2024-12-30 17:06:57

没有强制吧，受托方本身也有现场QA吧，委托方没有强制没批现场监督吧

abcd8848 · 发表于 2024-12-31 10:14:23

这是受托方甩锅，不能接受。受托方有他的体系，他们自己管，你们需要对他们的体系进行确认。产品上市放行根据你们约定的和法规要求放行就行。