求助关于变更注册 同种路径临床评价材料

zacharyfff

  各位老师好，本人最近在准备产品变更注册申报材料，产品为境内第三类无菌医疗器械，变更内容为原有灭菌方式上增加一种灭菌方式（变更后两种灭菌方式并存）并增加相应的型号规格（两种灭菌方式分别对应不同型号规格）。选择同品种临床评价路径（等同器械为变更前的同产品）。在申报要求中CH4.2.1中要求应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。
想请问各位老师：1、本人目前只能收集到前代产品的不良事件数据，前代产品的文献和临床数据都查不到，能够仅用不良事件形成临床证据吗？
             2、请问科学证据包括哪些内容？能用前代产品和变更后产品的全性能检测报告和灭菌验证报告（都是自己公司QC部门出的）形成科学证据来论证变更后不影响安全性有效性吗？
                                                                                                                        感激不尽！！！

SaraTong

个人建议，加上前代产品的销售信息，销量，用户反馈信息，客户投诉；可能需要前代产品与申报产品的对比验证，证明两者性能无差异，否则怎么作为同一注册单元呢。

SaraTong

个人建议，加上前代产品的销售信息，销量，用户反馈信息，客户投诉；可能需要前代产品与申报产品的对比验证，证明两者性能无差异，否则怎么作为同一注册单元呢。

zacharyfff

SaraTong 发表于 2024-12-31 11:18
个人建议，加上前代产品的销售信息，销量，用户反馈信息，客户投诉；可能需要前代产品与申报产品的对比验证 ...

感谢感谢！！请问对比验证 能用两者的全性能检测报告来输出吗？

SaraTong

zacharyfff 发表于 2024-12-31 11:24
感谢感谢！！请问对比验证 能用两者的全性能检测报告来输出吗？

全性能检测报告型号具有典型性吗，应该可以

咿咿呀呀ac1

按照17年的注册划分单元指导原则“因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。”
建议确认一下，不同灭菌方式导致的产品性能指标是否会不同，比如辐照灭菌无需检验EO残留，而环氧乙烷灭菌需要检测EO残留等。

zacharyfff

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-1-2 10:00
按照17年的注册划分单元指导原则“因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。”
...

谢谢老师！我们产品的灭菌方式都属于辐照灭菌，一种是电子束一种是射线，不会导致产品的性能指标不同，请问也不能为同一注册单元吗

zacharyfff

SaraTong 发表于 2025-1-2 08:58
全性能检测报告型号具有典型性吗，应该可以

有典型性的，感谢您！

咿咿呀呀ac1

zacharyfff 发表于 2025-1-2 13:18
谢谢老师！我们产品的灭菌方式都属于辐照灭菌，一种是电子束一种是射线，不会导致产品的性能指标不同，请 ...

看你们两种灭菌方式的性能指标是否一致，如果一致的话，可以试试，不一致的话建议还是分开吧【个人意见，仅供参考】

742172998

如果走同品种的话，先对两种产品进行对比，对比项目包括适用范围、技术特征、生物学特性，分析两种产品的差异，然后通过科学证据论证差异不影响产品的安全性和有效性，最后再对产品的临床证据进行收集分析总结。你们这两个产品的差异主要是灭菌方式不同，可以通过灭菌验证确认和性能测试证明灭菌方式不同不影响无菌水平和器械的性能，不影响产品的安全性和有效性。只有不良事件数据作为临床证据比较单薄，尽可能想办法多收集一些。

zacharyfff

742172998 发表于 2025-1-3 13:36
如果走同品种的话，先对两种产品进行对比，对比项目包括适用范围、技术特征、生物学特性，分析两种产品的差 ...

感谢！现在思路清晰多了

zacharyfff

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-1-2 18:10
看你们两种灭菌方式的性能指标是否一致，如果一致的话，可以试试，不一致的话建议还是分开吧【个人意见， ...

好的，太感谢啦