EO残留极限浸提

wangming526

EO残留测试，如果选用极限浸提法：1.是否需要确认产品极限浸提达到定义的要求（随后各次的浸提量，≤第1次浸提到的10%）?
2. 如何证明浸提符合极限浸提的要求？
3. 需要重复进行多少次浸提？
4. 另外，样本量选多少个？
5. 采用顶空分析法，每次进样1ml，需要进样1次还是2次？

请大神指点一下，谢谢！

李亚俊

EO极易溶于水，使用水作为浸提液无需极限浸提；测试数量没有规定，一般做至少一个平行样做对照，避免偶然误差

仗义凌然的蚂蚁

EO灭菌，即环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO）灭菌，是一种广泛应用于医疗设备、药品和一些对微生物敏感产品上的消毒方法。环氧乙烷是一种气体，在一定温度和湿度条件下可以有效地杀死细菌、病毒、真菌及其孢子等各类微生物，而且能够穿透包装材料对物品进行灭菌处理，因此特别适用于那些不能耐受高温高压灭菌的产品。
在EO灭菌过程中，通常需要控制好以下几个关键参数：
温度：一般控制在37°C到63°C之间。
湿度：为了保证环氧乙烷能更好地与微生物接触并发挥效果，环境中需要保持一定的相对湿度。
时间：根据被灭菌物品的性质以及装载量等因素决定合适的灭菌时间。
浓度：环氧乙烷气体的浓度也是影响灭菌效果的重要因素之一。
需要注意的是，由于环氧乙烷具有毒性及潜在致癌性，所以EO灭菌操作必须在专业设施内由经过培训的专业人员按照严格的安全标准来进行。此外，完成灭菌后的产品还需要经过解析过程来去除残留的环氧乙烷，确保最终产品的安全性。

机智鼠

针对您提出的EO残留极限浸提法相关问题，以下是我的专业回复：

1. **确认产品极限浸提要求**：根据ISO 10993-7等相关标准，极限浸提法要求后续浸提量应小于首次浸提量的10%，或测得的累积残留量无明显增加。因此，需要通过实验确认产品是否满足这一定义要求。

2. **证明浸提符合要求**：为了证明浸提符合极限浸提的要求，建议至少进行三次重复试验，并记录每次浸提后EO的残留量。如果后续浸提量均小于首次浸提量的10%，则可认为符合要求。

3. **重复浸提次数**：一般建议进行至少三次重复浸提，以确保数据的可靠性和稳定性。

4. **样本量选择**：样本量的选择应根据产品的具体特性和预期用途来确定。通常，每个测试组至少应包含3个独立样本，以获得具有统计学意义的数据。

5. **顶空分析法进样次数**：采用顶空分析法时，为了提高检测的准确性和可靠性，建议每次进样1ml，并进行两次平行测定。

以上建议仅供参考，具体操作还需遵循相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

是我啊jjz

学习学习

jianing4233312

好久没看这个了，参考16886.7看看