微限检查问题

笑blue齿cv0 · 发表于 2025-1-2 20:54:04

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大家微生物限度都是在超净工作台还是生物安全柜啊

ch192925 · 发表于 2025-1-2 22:18:07

洁净工作台就行，又不涉及生物安全

胜利者 · 发表于 2025-1-3 07:38:32

超净台足够了

诺叶知秋 · 发表于 2025-1-3 07:50:34

这个还是看您家剂型，普通制剂超净工作台就行。

大周 · 发表于 2025-1-3 08:01:03

微生物涉及产品检验和培养基适用性检查，培养基适用性检查在生物安全柜做，产品检验在洁净操作台做

笑blue齿cv0 · 发表于 2025-1-3 08:06:07

药典上规定微生物限度在d级下的生物安全柜或b级洁净区进行
我们是D级，审核老师说我们必须在生物安全柜进行

jianing4233312 · 发表于 2025-1-3 09:05:48

超净台就可以了

生鱼汤 · 发表于 2025-1-3 10:04:19

笑blue齿cv0 发表于 2025-1-3 08:06
药典上规定微生物限度在d级下的生物安全柜或b级洁净区进行
我们是D级，审核老师说我们必须在生物安全柜进 ...

药典没有规定一定要在生物安全柜中进行，只是说在D级洁净区下B级区域进行。除了一些有致病性、放射性的药品要在安全柜进行。

依然星期三 · 发表于 2025-1-3 10:16:09

生鱼汤发表于 2025-1-3 10:04
药典没有规定一定要在生物安全柜中进行，只是说在D级洁净区下B级区域进行。除了一些有致病性、放射性的药 ...

微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区内进行

生鱼汤 · 发表于 2025-1-3 10:22:04

依然星期三发表于 2025-1-3 10:16
微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区内进行

区跟区域是不同

咒逐 · 发表于 2025-1-3 10:35:53

大周发表于 2025-1-3 08:01
微生物涉及产品检验和培养基适用性检查，培养基适用性检查在生物安全柜做，产品检验在洁净操作台做

不止，还有阳性对照和方法学，按照生物实验室规范（具体名儿啥忘了），涉菌操作都需要在生物安全柜里操作，搞不好都过不了生物实验室批准的。不止适用性会用到阳性对照菌，胶囊等动物制品用的乙型副伤寒沙门菌，是个口服制剂都要用的大肠埃希菌，是个外用药都要做的铜绿假单胞菌。

常用的还有白色念球菌，加上上面这仨，这正儿八经都是些致病菌，只不过不是烈性致病，最高就是个乙类。

余默 · 发表于 2025-1-3 10:38:02

微生物限度常见超净台
阳性常见生物安全柜。

younx · 发表于 2025-1-3 13:01:31

依然星期三发表于 2025-1-3 10:16
微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区内进行

请问这句话B级区域是指可以在D级房间内的B级超净工作台？还是房间应该是B级，可以不使用超净工作台，B级房间内直接检测？

依然星期三 · 发表于 2025-1-3 14:00:35

younx 发表于 2025-1-3 13:01
请问这句话B级区域是指可以在D级房间内的B级超净工作台？还是房间应该是B级，可以不使用超净工作台，B级 ...

一般理解D级洁净区+生物安全柜或者B级洁净区

笑blue齿cv0 · 发表于 2025-1-10 15:02:56

生鱼汤发表于 2025-1-3 10:04
药典没有规定一定要在生物安全柜中进行，只是说在D级洁净区下B级区域进行。除了一些有致病性、放射性的药 ...

这个地方描述有点歧义，有没有25年药典的消息啊，看看有没有改

Smileqin · 发表于 2025-1-10 19:55:09

超静工作台就行了

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生鱼汤 · 发表于 2025-1-11 09:00:05

笑blue齿cv0 发表于 2025-1-10 15:02
这个地方描述有点歧义，有没有25年药典的消息啊，看看有没有改

新版GMP指南上面就写的很清楚了

[无菌&限度检查] 微限检查问题

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