天平和pH计属于GAMP5分类的第几类

陶瑞鑫

请问，天平和pH计属于GAMP5分类的第几类

来自安卓APP客户端

why19851011

看具体功能：是否有权限分级？是否有审计追踪？是否有数据存储？

还是简单读数？

yuansoul

why19851011 发表于 2025-1-2 22:16
看具体功能：是否有权限分级？是否有审计追踪？是否有数据存储？

还是简单读数？

他要知道 这个  还会问么？

寻找一种味道

帮GAMP 5看一遍不就找到了 都知道到问是在Gamp5   里

yuansoul

寻找一种味道 发表于 2025-1-3 07:28
帮GAMP 5看一遍不就找到了 都知道到问是在Gamp5   里

那啥 。。你是不是 没看过 gamp 5  英文原版？

胜利者

哈哈

vonapk

分析仪器的确认还是按照USP1058上的要求来，分成ABC类

得过且过

通常遇到的会判定为3类，不过具体要根据你家配备的仪器的功能来判定

鬼使神差

在GAMP5（良好自动化生产实践指南第5版）分类中：

天平如果是简单的非自动化或只有基本自动化功能，没有复杂的软件控制，通常可归为第1类（基础硬件设备）。因为它主要是利用物理原理进行称量操作，功能相对固定简单。

pH计同理，如果是较简单的、不带复杂控制软件的pH计，也属于第1类。但如果pH计带有复杂的校准软件系统、能够自动记录和传输大量数据、具备复杂的控制和监测功能等，根据其软件的复杂程度和对生产过程的影响，可能会归为第3类（有可编程逻辑控制器PLC、分布式控制系统DCS等复杂系统控制的设备）或第4类（复杂的定制化系统）。具体分类需要根据实际的功能、软件应用等情况判断。

千里宋人头

天平一般属于第3类，它是有一定可编程功能的标准设备。这类设备通常包括控制软件，功能相对固定，其操作可能会对产品质量和患者安全产生间接影响。
pH计通常也属于第3类，因为它也是带有一定控制功能的设备，其性能对生产过程或测试结果有影响，通过测量pH值来为生产过程或质量控制提供数据支持，软件功能不是特别复杂，对产品质量等有间接的关联影响。

余默

vonapk 发表于 2025-1-3 07:59
分析仪器的确认还是按照USP1058上的要求来，分成ABC类

他想搞计算机系统列表

Henry1234567811

寻找一种味道 发表于 2025-1-3 07:28
帮GAMP 5看一遍不就找到了 都知道到问是在Gamp5   里

看過GAMP5後走火入魔的人可多了去了

余默

系统分类：应参考以下核对表，将系统划分为系统类别之一

• Is the system established commercially and is used to run other programs/applications?   
  该系统是否为商用系统，是否用于运行其他程序/应用程序？
• Does the system consist of software which is not directly useful for business purposes but makes the computer hardware useful? An example is the Windows Operating System?  
  
  系统中是否包含对商业目的没有直接用处但能使计算机硬件发挥作用的软件？例如 Windows 操作系统？
• Is the system used to perform basic tasks, such as recognizing input from the keyboard, sending output to the display screen, keeping track of files and directories on the disk, and controlling peripheral devices such as disk drives and printers?
  
  系统是否用于执行基本任务，如识别键盘输入、向显示屏发送输出、跟踪磁盘上的文件和目录以及控制磁盘驱动器和打印机等外围设备？
• Is the system available as a ready-made product for sale to the general public?
  该系统是否作为现成产品向公众出售？
• Can the system be implemented without performing any customization or configuration to it (i.e. system will be used “As-Is”)?        能否在不对系统进行任何定制或配置的情况下实施系统（即系统将 "按原样 "使用）？
• Can the system be configured for use for a specific function without altering the basic program? In other words, can the system be tailored to meet your business requirements/needs?能否在不改变基本程序的情况下，将系统配置为特定功能使用？换句话说，系统是否可以量身定制，以满足您的业务要求/需要？
• Does the system consist of a program or group of programs specially designed for the end users?
  系统是否由专门为最终用户设计的一个或一组程序组成？
  

根据上述问题，应用软件属于以下类别之一

• Category 1: Operating System  
  类别 1：操作系统                                                                         [Note: If the answer to question 1 to 3 is Yes, then this category is applicable][注：如果问题 1 至 3 的答案为“是”，则此类别适用]
  

2. Category 3: Standard Software Packages (Commercial Off the Shelf (COTS) As-Is)
2. 第 3 类：标准软件包（现成商用软件包 (COTS)

[Note: If the answer to question 4 and 5 is Yes, then this category is applicable]

[注：如果对问题 4 和 5 的回答是 "是"，则适用此类别］

3. Category 4:  Configurable Software Packages (Configurable COTS)
3. 类别 4：可配置的软件包 （可配置 COTS）

[Note: If the answer to question 4 and 6 is Yes, then this category is applicable]      
[注意：如果问题 4 和 6 的答案是“是”，则此类别适用]

4. Category 5: Custom (Bespoke) Software
4. 类别 5：定制（定制）软件

[Note: If the answer to question 7 is Yes, then this category is applicable.]

[注：如果对问题 7 的回答是 "是"，则适用本类别]

vonapk

余默 发表于 2025-1-3 10:09
系统分类：应参考以下核对表，将系统划分为系统类别之一

Is the system established commercially and  ...

老师，这问题的来源是哪里？想学习一下

vonapk

余默 发表于 2025-1-3 10:09
系统分类：应参考以下核对表，将系统划分为系统类别之一

Is the system established commercially and  ...

GAMP5里面没有这7个问题，但是我感觉这7个问题很实用

a0781071

我觉得是根据需求来定设备归类，我觉得天平要搞个三类的，那就买个三类的天平。
现在是天平买来了去套，能套几就套几吧

来自安卓APP客户端

余默

vonapk 发表于 2025-1-3 14:19
GAMP5里面没有这7个问题，但是我感觉这7个问题很实用

我也不知道哪里来的，，但是我也觉得比较解决问题

vonapk

余默 发表于 2025-1-3 14:42
我也不知道哪里来的，，但是我也觉得比较解决问题

给大佬端茶倒水

余默

vonapk 发表于 2025-1-3 14:51
给大佬端茶倒水

不敢不敢，
原创才是大佬
我是拿来主义

好吧那就这样吧

余默 发表于 2025-1-3 10:09
系统分类：应参考以下核对表，将系统划分为系统类别之一

Is the system established commercially and  ...

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