药典 无菌检查 阳性对照

清晨ssk

咨询一下大家，1101药典里面的无菌检查法 阳性对照这几个菌，是不是我做供试品方法适用性实验时，哪个菌生长的不理想的话，供试品无菌检查的时候，就用哪个菌做阳性对照。

机智鼠

根据《中国药典》2015年版四部通则1101无菌检查法，阳性对照的目的是为了验证培养基和检验方法是否适合微生物的生长。阳性对照菌株的选择应基于供试品的特性和可能污染的微生物种类。如果某个菌在供试品方法适用性实验中生长不理想，这可能表明该菌不适合作为阳性对照，或者需要调整培养条件以促进其生长。

在进行供试品的无菌检查时，应选择已知能够良好生长的菌株作为阳性对照，以确保检验方法的有效性。如果之前选定的阳性对照菌株生长不理想，建议重新评估并选择合适的菌株，或调整培养条件，以保证阳性对照的准确性和可靠性。

参考条款：《中国药典》2015年版四部通则1101无菌检查法。

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清晨ssk

机智鼠 发表于 2025-1-3 14:36
根据《中国药典》2015年版四部通则1101无菌检查法，阳性对照的目的是为了验证培养基和检验方法是否适合微生 ...

应基于供试品的特性和可能污染的微生物种类，这句话这么广，那5个菌我如何确定用哪个菌呢？方法适用性试验5个菌都生长良好。求指导。

诺诺ヘ

清晨ssk 发表于 2025-1-3 14:51
应基于供试品的特性和可能污染的微生物种类，这句话这么广，那5个菌我如何确定用哪个菌呢？方法适用性试 ...

先从第一句话看起，无抑菌作用默认使用金黄色葡萄球菌
如果你的供试品根据药理有抑菌性，再按照抑菌的方向选定阳性对照
药理无明显抑菌性，但是适用性生长不符合预期需要调整检验方法

Nemophilismh1

这也可以根据做产品无菌检测方法适用性去决定，在做产品无菌检测方法使用性验证时，若该产品无抑菌作用应根据药典，只用金黄色葡萄球菌做阳性对照菌即可。

清翎

你慢慢考虑，25年不强制阳性了。。。。。。

猫星人

阳性对照菌的选择应根据供试品的特性来决定，以验证无菌检查方法的有效性。具体来说：

对于没有抑菌作用或主要针对革兰氏阳性菌的供试品，通常使用金黄色葡萄球菌作为阳性对照。
如果供试品可能有抗革兰氏阴性菌的作用，则应使用大肠埃希菌。
针对抗厌氧菌的供试品，选择生孢梭菌。
对于抗真菌的供试品，则使用白色念珠菌。

UCLDd

清翎 发表于 2025-1-3 16:37
你慢慢考虑，25年不强制阳性了。。。。。。

？ 展开说说 请教一下

hyf18862140895

UCLDd 发表于 2025-1-3 16:46
？ 展开说说 请教一下

药典公示稿：实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性和频次、要求。阳性对照试验方法同供试品检查，加菌量不大于 100 cfu。阳性对照管培养不超过 5 天，应生长良好。