医疗器械为什么要按身体接触的性质或使用时间分类，这是什么标准啊？

wysa · 发表于 2025-1-4 09:07:15

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对于医疗器械，首先要确定其接触性质（如非接触、表面接触等）和接触时间（瞬时、短期、长期、持久），并采取从严的原则，即使同时满足两种或多种类别，也要考虑最苛刻的条件进行评价。

perilla · 发表于 2025-1-4 09:22:55

大名鼎鼎的16886嘛

机智鼠 · 发表于 2025-1-4 09:55:24

医疗器械按身体接触的性质或使用时间进行分类，主要是为了确保其安全性和有效性。这一分类标准主要参考了《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等法规文件。

具体来说，按接触性质分为非接触、表面接触等；按接触时间则分为瞬时、短期、长期和持久接触。这种分类方式有助于对不同风险等级的医疗器械采取相应的监管措施，从而保障患者的安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Eternalx9h · 发表于 2025-1-6 09:46:16

基本都会用到16886

Monstersvxn · 发表于 2025-1-6 10:46:49

首先是用到风险管理GB/T42062，再其次用到GB/T16886系列

豆芽鱼 · 发表于 2025-1-6 10:51:05

GB/T 16886.1-2022

Hos6l0l6b · 发表于 2025-1-6 13:11:37

9707.1里面11.1.1也有医疗器械产热的，接触材质接触时间，不过比较简单