工艺验证

发多少

工艺验证需要确认，需要确认每个工序的最长时间么？

机智鼠

工艺验证确实需要确认每个工序的最长时间。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录15中的要求，工艺验证应确保每个工序在最差条件下仍能稳定运行并产出符合质量要求的产品。这意味着不仅要验证正常操作条件，还要考虑可能影响产品质量的各种极端情况，包括每个工序的最长时间。

此外，工艺验证还应涵盖首次验证、重大变更后的再验证以及产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。因此，在工艺验证过程中，对每个工序的最长时间进行确认和验证是必要的，以确保整个生产过程的可控性和产品质量的稳定性。

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深夜哭的舔狗

路过，求学   

汉字太少

举个例子，颗粒分装的速度50-100袋/分钟，验证的时候，我选择日常生产时的速度95袋/分钟，就可以正常生产，为什么还要选择50袋/分钟的速度呢？我个人看法是，最差条件有时候没必要选择。

meir

汉字太少 发表于 2025-1-6 15:53
举个例子，颗粒分装的速度50-100袋/分钟，验证的时候，我选择日常生产时的速度95袋/分钟，就可以正常生产， ...

那如果你只验证了95的，那你以后生产只能用95的速度，如果分装设备出现故障或者上下游问题导致生产时间变长，你们得做偏差调查，做最快和最慢两个速度是为了保证未来异常发生时有可以变通的途径。

汉字太少

meir 发表于 2025-1-6 15:58
那如果你只验证了95的，那你以后生产只能用95的速度，如果分装设备出现故障或者上下游问题导致生产时间变 ...

请举个例子说明一下导致该工序时间变长的因素。

机器人账号

我觉得不需要，如果按照正常既定工艺执行，时间不会相差很大，偏差会延长时间，但是偏差有偏差的处理办法

胜利者

开到120咋办？

金刚石与煤炭

不需要，工艺性能确认是按照生产参数来做的

来自安卓APP客户端

栗子7

无菌产品肯定是需要的，毕竟影响无菌风险。
非无菌类的，问题不大吧

dengjianyyy

无菌工艺验证需要验证最长工序时间下的无菌保证水平。
如果根据文献/数据/经验做出的风险评估表明，工序时间变化对产品质量风险较大，那么就得验证最长时间。