投料范围确定

时光逆流ft4

大佬们，投料范围怎么确定啊？比如水：目标物质：辅料=90.1%：1%：8.9%，我的投料范围可以怎么设置？比如生产10KG，那么我的实际称量中水给称量了90163g,目标物质1000g,辅料是8980g，那这样子我的占比是90.03%：0.998%：8.96%，我的投料范围怎么去确定啊？确定一个物料的比例范围，但是其他的比例就会跟着改变，我被绕晕了，希望有人可以给一个指导吗？最好可以附上具体数值，小白求指教

wzzz2008

投料范围确定，考虑两个因素。
1、称的精度；
2、研发过程中，对配方比例的研究。
其中，研发过程中对配方比例的研究，是决定因素。如果研究某个物料对产品质量（如溶出行为等）有显著影响，则范围窄，如果没有明显影响，则范围可适当放宽。
然后，根据研发的结论，确定称的精度，再根据称的精度，确定称量范围。

胜利者

根据称量精度设置到可以准确读数的量1%的波动

机智鼠

在制药和医疗器械领域，确定投料范围是一个关键步骤，需要精确控制以确保产品质量和符合法规要求。针对您的问题，可以采用以下方法来确定投料范围：

1. 首先，根据产品配方比例，计算出各组分的理论重量。例如，对于生产10kg的产品，水、目标物质和辅料的理论重量分别为9010g、100g和890g。

2. 然后，考虑到实际操作中的误差，可以为每个组分设定一个合理的误差范围。通常，这个误差范围是根据生产工艺的稳定性和历史数据来确定的。假设我们设定的误差范围为±1%，那么实际称量的水的重量应该在8928.9g到9151.1g之间，目标物质的重量应该在99g到101g之间，辅料的重量应该在871.1g到908.9g之间。

3. 最后，根据实际称量的结果，计算出各组分的实际占比。如果实际占比与理论占比相差较大，可能需要调整工艺参数或重新制定投料方案。

需要注意的是，具体的投料范围应根据产品的特性和生产工艺的要求来确定，同时要遵循相关的法规和指南。例如，《药品生产质量管理规范》(GMP)中就对原料药的投料范围有明确的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

时光逆流ft4

机智鼠 发表于 2025-1-7 09:14
在制药和医疗器械领域，确定投料范围是一个关键步骤，需要精确控制以确保产品质量和符合法规要求。针对您的 ...

好的，谢谢，讲的很明白

时光逆流ft4

wzzz2008 发表于 2025-1-6 17:04
投料范围确定，考虑两个因素。
1、称的精度；
2、研发过程中，对配方比例的研究。

okk ,谢谢，再插播一个问，研发中的配方比例波动确定需要做验证出报告吗

时光逆流ft4

胜利者 发表于 2025-1-6 20:04
根据称量精度设置到可以准确读数的量1%的波动

好勒，结合楼下答主，明白了意思，thankyou

wzzz2008

时光逆流ft4 发表于 2025-1-7 09:39
okk ,谢谢，再插播一个问，研发中的配方比例波动确定需要做验证出报告吗

研究阶段，不需要验证。