关于工艺验证检查指南的问题

让她幸福﹉

2024年11月发布的工艺验证检查指南中提到”在首次工艺验证后，应当定期（通常是每年）进行一次风险评估，确定是否需再验证“。各位，请问这个评估从那些方面去开展？

深夜哭的舔狗

路过学习一下，小白想问是不是应该从成品质量标准，杂质含量这些方面啊求大佬解答

闰土仍是少年

它下面的子条款就是风险评估的内容吧：
4.2.2.1   对于关键的生产工艺和操作规程，如灭菌工艺、无菌工艺模拟试验等，应当按照药品GMP要求定期进行再验证。
4.2.2.2    根据产品年度回顾分析情况、偏差/OOS调查结果、投诉调查结果等，进行必要的再验证。
4.2.2.3    当持续工艺确认表明工艺性能存在异常趋势时，或工艺性能趋势达到行动限时，应开展风险评估，根据评估结果确定是否需进行再验证。

ABCqdt

有点像产品的年报，里边汇总原辅料包材、制剂各种信息进行评估

小杨1234567

在首次工艺验证后，在常规商业批次生产时需要进行持续工艺确认及每年都要做产品年度质量回顾，可以在持续工艺确认和产品年度质量回顾结论处评估是否需要进行在验证。只是要求进行评估，并没有写明评估的形式，所以不用想的太复杂

yuansoul

从


人机料法环量法数据完整电磁兼容秩和变差测不准长周期

二凤

个人理解：在产品年度质量回顾的时候，如果发现有什么渐进性变化的趋势，或者是验证状态发生了改变，就需要进行风险评估确定是否再验证，另外，如果是工艺方面产生了变更，比如原辅料生产商变更、生产工艺的调整、生产地址的转移等等可能导致工艺变化的因素产生时，应当启动风险评估确定是否需要执行再验证以确保工艺可控。