医用留置针贴 生物相容性

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请教大家，医用留置针贴连续使用时间超过了24h，是不是要做7项生物相容性检测呀？包括亚急性全身毒性和植入反应？

沉默是输

大概率需要做，毕竟接触损伤表面且超过24h

谢大师

按照16886.1附录A表A.1：表面接触器械—破裂或损伤表面—接触时间B对应生物学试验进行

Eternalx9h

16886.1附录A 大概率是要做的，毕竟你这个植入超过24h

医疗检测-66

留置针，有一部分是进入静脉血液中的。
一般留置针是72H的多，一般不超72H，不知道您这款产品临床预期最多是置入多久？
如果超过24H ，那按照生物学风险评定表格，您这类产品是属于＞24H 小于30天，算是长期接触。
按照表格您这款产品应该测试的项目是：细胞毒，刺激，致敏，热原，急性，植入，血液相容性，遗传毒性。

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机智鼠

医用留置针贴是一种常见的医疗器械，其生物相容性是评估其安全性和有效性的重要指标之一。根据相关法规和指南，医用留置针贴连续使用时间超过24h时，需要进行7项生物相容性检测，包括亚急性全身毒性和植入反应等。

具体来说，这些检测项目包括：

  1. 细胞毒性试验：用于评估医用留置针贴对细胞的毒性作用。

  2. 亚急性全身毒性试验：用于评估医用留置针贴在动物体内的毒性作用。

  3. 植入反应试验：用于评估医用留置针贴在动物体内的组织反应情况。

  4. 血液学检查：用于评估医用留置针贴对血液系统的影响。

  5. 免疫学检查：用于评估医用留置针贴对免疫系统的影响。

  6. 生化指标检查：用于评估医用留置针贴对肝肾功能的影响。

  7. 其他相关检查：根据具体情况可能还需要进行其他相关检查。

需要注意的是，以上检测项目仅供参考，具体的检测项目和方法应根据实际情况和相关法规进行确定。同时，在使用医用留置针贴时，也应注意遵循相关的操作规范和注意事项，以确保其安全有效。

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