怎么知道要根据什么标准写文件啊

wysa

各位大佬，国内标准很多，怎么知道设备需要根据什么国内标准写文件啊？
怎么知道设备要根据哪个国外标准写文件啊？

luknqqnuq1

你所述的“设备”，是指“医疗器械有源设备”

还是 生产、检验医疗器械 所用的 工具/设备？

深夜哭的舔狗

如果不是新企业的话可以参考之前的文件中参考文献指南，可以在那里学习一下

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先看看设备有没有指导原则啊，然后可以参考一下竞品的标准啊

tiantian131412

制定产品技术要求，引用标准清单及理由？做国内的话，看看有没有注册指导原则，里面有，常规引用标准有强制执行强制，有推荐引用推荐，相关是产品按照标准去设计，不是设计出来看要符合哪些标准。一看你连发两条好像再愁撰写注册资料？找第三方辅导吧 别折腾了

wysa

luknqqnuq1 发表于 2025-1-7 15:08
你所述的“设备”，是指“医疗器械有源设备”

还是 生产、检验医疗器械 所用的 工具/设备？

医疗器械有源设备

将进酒

GB,     GBT？

luknqqnuq1

wysa 发表于 2025-1-7 15:34
医疗器械有源设备

一般就是看对应的注册审评指导原则，里面有相关的标准，一般是专标-通标-相关功能的相似标准的层次去引用。

没有指导原则的，也是这个思路参考同品种产品的企标/技术要求、同类、相关功能近似设备的指导原则

都没有检索到的，那就是创新了，考虑递交个创新申请，请药监老师早期参与吧。


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另外，计划在哪个国家注册，就用哪个国家的标准。

豆芽鱼

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/index.html搜索指导原则

wysa

luknqqnuq1 发表于 2025-1-7 16:04
一般就是看对应的注册审评指导原则，里面有相关的标准，一般是专标-通标-相关功能的相似标准的层次去引用 ...

请问每个国家用什么标准在什么网址能查到呢？

luknqqnuq1

wysa 发表于 2025-1-7 16:50
请问每个国家用什么标准在什么网址能查到呢？

一般出口比较常见的就是  fda 或者ce 或者日本， ce就是iso、fda是iec，日本有自己的，都要去各个国家自己找，申报注册、体系核查流程也有差别。

如果真要面向国外市场做医疗器械产品，先让国际注册早期介入一下，先把设计输入明确了。

某个徐。

看看器审中心的网站，今天点开发现法规什么的检索清晰了很多。也许有帮助。也有注册简明指导手册什么的。

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1、确定设备的适用范围，预期用途，确定设备的分类编号2、根据具体产品去找相应的注册审查指导原则，如果没有这个产品的注册审查指导原则可以参考同类产品或相似产品的注册审查指导原则，指导原则里面会有产品适用的强制性标准和推荐性标准
3、同时还要结合自己产品的具体特征考虑是否要引用相关的标准
4、然后才是把这些标准作为输入去设计产品，形成设计开发文件

QY0209

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1、根据自己产品寻找注册审查指导原则，这个最简单，参考中有标准，但是这个标准可能相对比较少，或者可能不适用自己的产品；
2、如果需要更全面的找，建议在标准信息平台或工标网这种标准查询网站，按照产品关键词查询