内毒素检测

赵小鱼 · 发表于 2025-1-8 13:29:07

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本帖最后由赵小鱼于 2025-1-8 13:34 编辑

各位老师下午好，我们有一款产品是活检针，内芯是不锈钢外壳是塑料件，产品长度大概35cm，这个内毒素检测方法验证，撕开上层包装的特卫强吸塑纸一段，把内毒素检查用水倒入吸塑盒包装内，封口放入37±1℃1个小时。整个产品截断太困难了，这样直接在吸塑盒加BET水浸泡是否可以？但是最大浸提体积80mlBET水不能浸没产品，如果非要截断只能用大的钢丝钳子，这个钳子没办法250℃去热源的。

某个徐。 · 发表于 2025-1-8 13:41:57

可以的啊，无菌屏障内理论上这种方式测试可能会增加包装内毒素的数据，测试结果可能比产品本身更大，但是可以降低测试污染风险，我觉得没问题。
只是不能完全浸没这个不太理解，产品在无菌包装内，装满包装仍然无法完全浸没？或者产品放在除热源试官内密封浸提不行么？难道不能增加浸提液体积？

某个徐。 · 发表于 2025-1-8 13:42:35

某个徐。发表于 2025-1-8 13:41
可以的啊，无菌屏障内理论上这种方式测试可能会增加包装内毒素的数据，测试结果可能比产品本身更大，但是可 ...

除热源试管。。

Nd9fdeb8f · 发表于 2025-1-8 15:55:05

1、如果某些组件不接触和间接接触人体血液通路，可以去掉不测。2、看你的不锈钢的厚度是多少，可以看下JD有卖那种医用强力剪骨钳，可以剪断钢丝，可以去热原。

永恒12 · 发表于 2025-1-8 16:06:53

买全钢的剪钳就好了

赵小鱼 · 发表于 2025-1-9 08:39:03

Nd9fdeb8f 发表于 2025-1-8 15:55
1、如果某些组件不接触和间接接触人体血液通路，可以去掉不测。2、看你的不锈钢的厚度是多少，可以看下JD有 ...

接触人体组织的就前面一点点的针头，长度1cm左右，剩余的塑料包裹的都不接触人体。如果只测这些关键的部位，那技术要求规定限度每件不超过20EU，不会被挑战吗？

赵小鱼 · 发表于 2025-1-9 08:41:00

某个徐。发表于 2025-1-8 13:41
可以的啊，无菌屏障内理论上这种方式测试可能会增加包装内毒素的数据，测试结果可能比产品本身更大，但是可 ...

最大稀释浸提体积80ml,鲎试剂0.25，限制20

zbobo · 发表于 2025-1-9 08:46:51

可以只测直接或间接接触人体部分

某个徐。 · 发表于 2025-1-9 15:21:04

赵小鱼发表于 2025-1-9 08:41
最大稀释浸提体积80ml,鲎试剂0.25，限制20

买除热源试官呢？产品应该比较细长？试官的话甚至比较省检测用水。

jianing4233312 · 发表于 2025-1-10 09:20:39

不锈钢钳子完美解决