医疗器械有效灭菌次数

snow2018 · 发表于 2025-1-8 13:57:10

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各位好，我们的产品是非无菌提供，怎么确定环氧乙烷有效灭菌次数（即环氧乙烷一共可以灭多少次）？就是如果打算在说明书中规定灭菌有效使用次数为N，那么产品现在送去灭菌验证，这个灭菌一共要灭多少次才能保证N是有效的？还是必须也要灭N次？谢谢

Allen_chen · 发表于 2025-1-8 14:25:49

有点不理解，为什么非无菌提供要确定有效灭菌次数，环氧乙烷灭菌圈内是默认产品至少可以经过二次灭菌。

luknqqnuq1 · 发表于 2025-1-8 14:35:43

Allen_chen 发表于 2025-1-8 14:25
有点不理解，为什么非无菌提供要确定有效灭菌次数，环氧乙烷灭菌圈内是默认产品至少可以经过二次灭菌。

这个条款主要是考虑医院使用的时候会重复灭菌

一般验证就是实际灭n次，测产品基本性能。

举个例子，就和万级环境要验证无菌服灭菌次数验证差不多。

Allen_chen · 发表于 2025-1-8 14:44:09

luknqqnuq1 发表于 2025-1-8 14:35
这个条款主要是考虑医院使用的时候会重复灭菌

一般验证就是实际灭n次，测产品基本性能。

通常车间及医院的无菌服一般采用的是蒸汽灭菌，他这里写了环氧乙烷灭菌，所以比较奇怪。我以为是类似疫情的时候环氧乙烷灭菌的口罩防护服之类的。

snow2018 · 发表于 2025-1-8 15:31:31

Allen_chen 发表于 2025-1-8 14:25
有点不理解，为什么非无菌提供要确定有效灭菌次数，环氧乙烷灭菌圈内是默认产品至少可以经过二次灭菌。

就是重复使用次数，医疗器械说明书规定需要有重复使用的次数，因为每次使用的时候用环氧乙烷灭菌，所以就写成有效灭菌次数

snow2018 · 发表于 2025-1-8 15:46:41

luknqqnuq1 发表于 2025-1-8 14:35
这个条款主要是考虑医院使用的时候会重复灭菌

一般验证就是实际灭n次，测产品基本性能。

产品是小型的医疗器械设备，怎么样也能用100多次，那也要进行100多次灭菌吗，谢谢

13761695856 · 发表于 2025-1-8 16:10:04

snow2018 发表于 2025-1-8 15:46
产品是小型的医疗器械设备，怎么样也能用100多次，那也要进行100多次灭菌吗，谢谢

如果说明书中宣称了可重复使用的次数，就要对这个次数进行验证

luknqqnuq1 · 发表于 2025-1-8 16:44:55

snow2018 发表于 2025-1-8 15:46
产品是小型的医疗器械设备，怎么样也能用100多次，那也要进行100多次灭菌吗，谢谢

那就要好好琢磨下有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则里面的描述了

理论上可以找文献，做论证，实际测试等多种方法评价。

Allen_chen · 发表于 2025-1-8 16:46:05

本帖最后由 Allen_chen 于 2025-1-8 16:56 编辑

snow2018 发表于 2025-1-8 15:31
就是重复使用次数，医疗器械说明书规定需要有重复使用的次数，因为每次使用的时候用环氧乙烷灭菌，所以就 ...

是结合耗材使用嘛？还是单纯的医疗器械，后者如一次性使用器械我理解二次就够了。如果是类似手术刀，可重复肠镜之类的，多次使用还用环氧乙烷灭菌的，比较少见，可能得具体案例具体分析了。想要用80次，就得80次灭菌。

snow2018 · 发表于 2025-1-9 08:45:50

谢谢各位的相助

0478 · 发表于 2025-1-9 10:42:57

我之前注册过重复灭菌使用的产品，审评老师明确要求说明书写多少次就要实际灭菌多少次的

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-1-9 17:00:12

我记得哪个标准还是法规上写了，重复使用器械的定义，是指多次使用的无源医疗器械，忘记在哪个文件了，过段时间空了再翻翻看吧【如果我没忘记的话】【捂嘴】