医疗器械技术要求

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当产品没有适用标准时，也没有指导原则的时候大家都怎样制定技术要求呀？
个人感觉技术要求编写指导原则中的成品的性能指标好难把握

机智鼠

在医疗器械领域，当产品没有适用的标准或指导原则时，制定技术要求需要遵循严格的流程。首先，应参考《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，确保产品满足安全性和有效性的基本要求。其次，可以借鉴类似产品的技术指标，结合产品特性和预期用途，制定相应的性能指标。此外，还应考虑国际标准和行业最佳实践，以提高产品的市场竞争力。

对于成品的性能指标，建议参考《医疗器械生产质量管理规范》中的规定，确保指标的科学性和合理性。同时，通过临床试验和实验室测试验证这些指标的可行性和有效性。最后，所有技术要求应在产品注册时提交给监管部门审核，以确保符合相关法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

有一个方法是，把风险管理里面的 安全有效问题清单 真真正正的填了，然后就能评估分析出来九成需要参考/引用的标准清单。

jianing4233312

最简单的方法，参考同类产品

thinkpower

最好的合作伙伴 医疗器械检验所的老师

谢大师

也可以参考一下原材料的检验报告

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通俗点讲，借鉴竞品的

will9640

把竞品的技术要求搞来

张明磊

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