细胞基因治疗产品药学开发和GMP实战训练营（第二期）

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  细胞和基因治疗是全球生物医药的高地，2024年美国FDA共批准了6款CAR-T细胞和基因治疗产品（CGT）上市，国内也已批准了5款CAR-T疗法上市；在2024年初，美国FDA加速批准了一种肿瘤源性自体T细胞免疫疗法，该药是全球第一个进入市场的个性化肿瘤浸润细胞疗法（TIL），这标志着细胞疗法也从CAR-T疗法的血液病领域正式进入实体瘤领域，将有力鼓舞国内、外肿瘤细胞药物开发的信心，进一步促进细胞治疗产业的快速发展。

  随着CGT产品的多家企业已经或即将进入商业化阶段 ，由于细胞治疗产品的生产工艺涉及多个复杂的步骤，原材料来源多样且异质性强，对这类产品的药学工艺开发和质量管理提出了挑战；为确保细胞产品的安全性、有效性和质量可控性，我国监管部门也陆续出台了多个细胞产品研发、申报、生产的指导原则，包括2023年最新发布的第二版《药品GMP指南-无菌制剂》也新增了细胞治疗产品的相关章节。

  为了帮助相关CGT研发和生产企业掌握细胞治疗产品的药学开发、质量管理和质量控制法规和实施要求，并把握CGT产品实施GMP的相关重、难点，特别邀请业内专家在药视网线上开展“细胞基因治疗产品药学开发和GMP实战训练营”，针对相关问题进行深入探讨和解析，并辅以互动答疑专题。

欢迎各相关单位药学工艺开发、质量控制、生产和质量管理人员报名参加。

时间地点

开班时间：2025年1月24日

培训时间：2025年1月25日-3月5日

培训地点：药视网培训考试系统

培训亮点
  课程以理论结合实操及案例为原则，力求最大限度提升对法规的理解和应用，如在：在“CGT产品临床试验期间药学变更与可比性研究实践” 的课程章节，不仅会培训相关药学变更的法规和管理要求，且结合实际的药学变更类型进行可比性研究方案设计和报告模板的研讨； 在“CGT风险评估实践” 的课程章节，首先结合风险评估的原则和法规要求，然后利用实际产品和案例讲解进行关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）评估的具体方法和流程；通过以上法规、指导原则的学习结合案例的实践，最大化的达到学以致用的培训效果。

培训内容

一、CGT细胞治疗产品药学研究指导原则的实践

1、CGT产品政策、法规规范及指导原则沿革

2、不同研发阶段药学指导原则的要求

3、CGT产品研发和药学审评要求的考虑

二、CGT产品的CMC建设和产品工艺控制策略

1、CGT产品的CMC建设关键要素

2、CGT产品的工艺控制策略

3、工艺控制策略的实施

4、FDA对CGT的CMC指南性文件

三、CGT产品临床试验期间药学变更与可比性研究实践

1、基于产品生命周期的药学变更管理

2、变更评估和变更可比性研究案例

3、变更管理工具的使用

4、场地变更的技术转移实施

5、NMPA和FDA的相关法规和可比性方案指南文件及实施

四、基于QBD的细胞治疗产品开发控制策略（PDA-TR81解读与实践）

1、QBD的来源和应用于CGT产品的策略

2、QTPP和干细胞产品的QTPP确定示例

3、GGT产品的开发控制策略

五、CGT风险评估实践：关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的确定

1、CQA的定义和评估流程

2、以产品为例进行CQA的评估

3、CPP的定义和评估流程

4、以产品为例进行CPP的评估

六、CGT产品的关键物料/供应商管理

1、物料和供应商质量管理体系和策略

2、物料的风险等级评估

3、物料的分级、分阶段质量控制策略

4、物料关键性（CMA）评估实例

七、与研发阶段相适应的CGT产品质量管理体系建设和实施

1、不同研发阶段的GMP要求

2、CGT产品研发阶段质量管理的关注点

3、CGT产品商业化GMP质量管理体系建立

4、GMP的实施要素和质量管理机制

八、CGT的质量研究与质量控制

1、质量研究和质量控制的挑战

2、质量控制的一般要求

3、CGT产品的注册检验和关注要点

4、质量可控性的关注要点

九、CGT产品的厂房设计和全自动密闭化生产系统的策略

1、CGT产品厂房设计的一般原则

2、基于生物安全防护的考虑要点

3、厂房的验证和质量体系法规

4、自动化、密闭式的CGT生产策略

十、药品GMP指南（第2版）细胞治疗产品实施要点解读

1、起草背景和要点

2、各章节重点内容概述

3、CGT产品各环节实施GMP的关键重、难点解读

十一、细胞治疗产品的GMP检查和常见问题分析

1、法律法规依据和CGT产品生产质控的特殊性

2、CGT产品上市前、后GMP检查的实施要点

3、CGT产品各关键模块检查关注点

4、CGT产品GMP检查的常见缺陷和分析

讲师介绍
张老师  拥有生物药开发和质量管理超过18年的行业经验，目前担任某知名生物药企高级总监。主要负责细胞和基因治疗产品的药学工艺开发和质量管理工作，组织建立了细胞产品进入临床规模化的制备工艺与质量管理体系，参与开发的数款细胞治疗产品成功获得IND批件且已进展至关键临床阶段。对CGT产品开发和GMP实施有着丰富的实战经验，参加了2023年第二版《药品GMP指南》分册无菌制剂:生物制品和细胞治疗产品的编写审稿工作。



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