无菌灌装技术

Underestimate

请问论坛的大佬们，新手请教一些问题：
1、无菌灌装线停机后重新开启生产，清场后是否需要进行模拟灌装测试，确认符合要求？
2、如果那种几天不生产的情况能否保持低频运行模式，重新开启生产后直接灌装而不做模拟灌装测试？

深夜哭的舔狗

个人觉得还是2靠谱点，但是生产前要进行环境监测

EPO2B小青年1

1、无菌灌装线停机后重新开启生产，清场后是否需要进行模拟灌装测试，确认符合要求？

无菌灌装线停机时间较短，或在企业验证范围内，停机后，环境参数已不符合GMP要求，需要进行周期性消毒，消毒后进行常规清洁消毒，并进行环境检测，确保符合GMP要求。无需进行APS。但是需要等待环境检测结果符合要求后方可进行生产，除非企业有评估，可以同步生产，确认环境合格后放行。

2、如果那种几天不生产的情况能否保持低频运行模式，重新开启生产后直接灌装而不做模拟灌装测试？
厂房设施设备工艺均无变化，并未触发模拟灌装。
无菌灌装线和其他生产线不同，不建议低频运行，如果一定要低频，那么需空调系统低频运行时，环境参数均符合GMP要求，这一点很难做到，压差、温湿度、换气次数、粒子，很多参数都会发生变化，考虑到运行成本和企业生产计划，可以采用经过验证的阶段式生产，例如连续生产3个月，停机3个月。

鬼使神差

以下是对这两个问题的解答：

停机后重新开启生产是否需要模拟灌装测试

无菌灌装线停机后重新开启生产，清场后是否需要进行模拟灌装测试需综合多方面因素考量。

根据GMP附录无菌药品规定，新建无菌生产线正式投产前、生产设备及空气净化系统等发生重大变更后，无菌生产线需连续3批模拟验证。正常生产期间，通常应按生产工艺每班次半年进行1次模拟灌装试验，每次至少一批。

若停机时间较短，如几天或几周，且企业有完善的清洁、消毒、维护及环境监测程序，日常监测数据显示环境和设备状态稳定，人员操作熟练且无变动，产品生产工艺和质量标准未变，经风险评估后可直接生产。若停机时间长，或期间设备、环境、人员等有较大变化，如进行了设备维修改造、更换关键部件、人员大幅调整等，则需进行模拟灌装测试。

几天不生产能否保持低频运行模式直接灌装

如果只是几天不生产，企业若能采取有效措施保持设备和环境的稳定状态，如保持空调净化系统持续运行、对设备进行定期巡检和维护、定期进行环境监测等，同时操作人员经过良好培训且操作熟练，经充分的风险评估并形成书面评估报告，证明可以有效控制风险，确保产品质量，那么在重新开启生产后可直接灌装而不做模拟灌装测试。

胜利者

停产停空调得重新清洁消毒
值班模式

chenqs

第一个问题，若想清场后连续第二批的生产，那肯定要APS
第二个问题的话，低频运行要有数据支持，确认环境是可维持的，并且APS需要挑战的

小树冲冲

chenqs 发表于 2025-1-15 15:59
第一个问题，若想清场后连续第二批的生产，那肯定要APS
第二个问题的话，低频运行要有数据支持，确认环境 ...

老师 第一个问题没懂。为什么连续两批，肯定APS捏？

chenqs

小树冲冲 发表于 2025-1-19 10:37
老师 第一个问题没懂。为什么连续两批，肯定APS捏？

你两个批次的开始生产状态一样吗？