新厂房合规性规划要怎么做呀？

早睡身体好bo8 · 发表于 2025-1-13 15:57:19

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求一份厂房合规性的计划表单，工艺是从旧厂转移到新厂。如果新厂需要合规的话，需要做哪些事情，哪些部门配合，验证顺序是什么样的，设备什么时候购买，截止到工艺验证前就行。

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 100 金币已有28人回答

wzzz2008 · 发表于 2025-1-13 16:04:01

这个事儿，得60w+的年薪才能干，100个金币，如果是一两一个的真金，也可以考虑

。

ink · 发表于 2025-1-13 16:10:20

学习学习，试试还有没有

陈住气zk2 · 发表于 2025-1-13 16:12:08

100个金币，太低，犯不着告诉你

千里宋人头 · 发表于 2025-1-13 16:16:03

这个漫长持久的工作，一句两句话说不清，想了解详细的过程可以加我好友，留言

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-1-13 16:18:02

就一百个，我犯不着操那心啊

早睡身体好bo8 · 发表于 2025-1-13 16:23:31

我从厂房工程验收、设备确效、纯化水系统、厂房验证、空调系统、压缩空气验证、公用验证这个顺序来规划的，我们领导不满意，我不知道要怎么搞了。救命，有大佬告诉我如果要满足厂房体系合规，我这里还缺什么项目吗？

猫星人 · 发表于 2025-1-13 16:23:44

这事不归我管

袁清刚 · 发表于 2025-1-13 16:35:06

得从选址，产能规划开始

柠檬糖の大叔 · 发表于 2025-1-13 16:35:15

领导不满意请教领导应该怎么弄呗

是我啊jjz · 发表于 2025-1-13 16:45:19

早睡身体好bo8 发表于 2025-1-13 16:23
我从厂房工程验收、设备确效、纯化水系统、厂房验证、空调系统、压缩空气验证、公用验证这个顺序来规划的， ...

哈，你们现在干到哪一步了，FAT做了吗？

wolaichaziliao · 发表于 2025-1-13 16:49:15

系统性工程，几句话说不清

是我啊jjz · 发表于 2025-1-13 16:51:01

这个要看你干到哪一步了，你要是从头开始，那么你先要写出VMP，确认好哪些人干哪些事，参考的法规是啥，你的验证流程如何，评出SRA，再开始写设备或者系统的URS，要满足你的URS，那你需要写出FDS和DDS，后面太多了，摸鱼时间到了，我要下班了。

kington · 发表于 2025-1-13 16:53:09

这就不是一个部门、一个人能干的事

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-13 17:41:07

大佬们都不说话，小喽啰都在观望！

hoymiii · 发表于 2025-1-13 20:49:41

我也来学一下

ceq518 · 发表于 2025-1-14 08:12:04

这个没有产品信息-剂型、规模、用途····谁敢接招！还是好好看看指南，或相关国标。一般情况是药厂先搞个初稿，然后请县、市相关领导或检查员帮忙指导，服务到位，后续该没什么问题

早睡身体好bo8 · 发表于 2025-1-14 08:50:16

是我啊jjz 发表于 2025-1-13 16:45
哈，你们现在干到哪一步了，FAT做了吗？

做了。现在从体系合规的角度做一个规划，领导老说我内容不完善，不知道还缺啥。

是我啊jjz · 发表于 2025-1-14 08:56:34

早睡身体好bo8 发表于 2025-1-14 08:50
做了。现在从体系合规的角度做一个规划，领导老说我内容不完善，不知道还缺啥。

4Q做完了吗？你现在是要转到日常运作吗？

是我啊jjz · 发表于 2025-1-14 09:01:50

早睡身体好bo8 发表于 2025-1-14 08:50
做了。现在从体系合规的角度做一个规划，领导老说我内容不完善，不知道还缺啥。

FAT都做了，那么你的设备选型已经就选好了，哪些部门干什么事都已经清楚了，我觉得你还是多看看法规

[设施设备] 新厂房合规性规划要怎么做呀？