工艺参数和设备参数

川先生

求教各位大佬，工艺参数是怎么确定的，一般情况下一台设备有很多设备参数，是怎么从诸多设备参数中选取工艺参数

寻找一种味道

这个问题本身就是个问题

EPO2B小青年1

影响CQA的都是CPP

诺叶知秋

根据你的药物性质，比如热敏、光敏来设定关键工艺参数，其他的就根据你设定的生产速度来确定工艺参数，别超设备能力的80%就可以了，一般都是稳定的。

bartonding

寻找一种味道 发表于 2025-1-14 07:21
这个问题本身就是个问题

同意你的看法

得过且过

工艺参数的确定常规是在小试和技术转移前根据研究程度，评估出产品的CQA&CPP；在技术转移阶段验证批前会结合实际管线设备匹配情况和中试情况，二次评估产品的CQA&CPP；
设备自身会有很多参数设置，在设备验证阶段(DQ IQ OQ)会核实确认设备参数的范围、能力；
在验证批前，根据二次评估输出的CQA和CPP/KPP就已经涵盖设备应用在该产品中的关键参数（工艺/设备）；

AUTOZAI

大概包括：
1.通过自主研发，无数次试错、摸索而得到工艺过程参数。
2.采用技术成熟的设备类的参数，这些设备从专业设备供应商采购得来。
3.采用技术成熟、经过时间验证、行业内通行可靠的工艺参数。

九九swx

根据CQA确定的质量属性研究不同参数下的工艺参数CPP，进行稳定性参考。你可以多试几个参数，做稳定性考察，结合生产实际情况确定最优的参数

linchk

寻找一种味道 发表于 2025-1-14 07:21
这个问题本身就是个问题

对。
根据工艺参数，选取设备。先有工艺参数，后有设备。

机智鼠

工艺参数和设备参数在药品及医疗器械生产中扮演重要角色。根据ICH Q8 (R2)指南，关键工艺参数（CPP）是那些对产品质量有显著影响的可变参数。这些参数需通过科学的方法确定，并在研发阶段进行风险分析以识别其对关键质量属性（CQA）的影响。

从众多设备参数中选取工艺参数时，应考虑以下几点：

1. **影响性**：选择那些直接影响产品质量的参数，如温度、压力等。

2. **可控性**：确保所选参数能够被精确控制和监测。

3. **稳定性**：参数应能在不同操作条件下保持一致性。

4. **合规性**：符合相关法规和标准的要求。

最终，通过数据分析和过程改进不断优化这些参数，以确保产品质量和生产效率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dengjianyyy

最好是根据工艺要求去选设备。
但是多半是根据设备去设计工艺。

栗子7

dengjianyyy 发表于 2025-1-14 09:23
最好是根据工艺要求去选设备。
但是多半是根据设备去设计工艺。

确实了

抱琴揽风

这个问题是想说怎么根据设备参数去选定工艺参数，难道不是先去研究和确定CQA/CPP后再去匹配设备？

川先生

寻找一种味道 发表于 2025-1-14 07:21
这个问题本身就是个问题

那工艺参数最初是怎么确定的呢，最初认为在工艺规程上的参数就是工艺参数，但有觉得这类参数又像是设备参数，就搞不明白了

寻找一种味道

川先生 发表于 2025-1-14 10:15
那工艺参数最初是怎么确定的呢，最初认为在工艺规程上的参数就是工艺参数，但有觉得这类参数又像是设备参 ...

按照现在的QBD原则是现有CQA 根据CQA制定CPP 设备参数需要满足CPP

涵飞子zpn

根据相对匹配的设备，在小试、中试放样时摸索相关的CPP以及CQA吧，设备未确定前如何确定相关的CPP和CQA呢。