二类无菌医疗器械生产，求大神指导！！！！

dygt77

我们是做二类有源的，现在这是新厂房，需要加一个二类无菌的高频手术电极，请问这样的布局可以吗，有没有可以缩减的区域呢？
无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室都是必要的吗？需要哪些器材？第一次做无菌，晕头转向的，求指导！！！

dygt77

布局图附上

机智鼠

在二类无菌医疗器械生产中，确保产品质量和符合法规要求是至关重要的。根据《医疗器械生产质量管理规范》附录A无菌医疗器械条款，以下是一些关键点供您参考：

1. 生产环境：应建立符合要求的洁净室，并保持其清洁度等级。对于高频手术电极这类产品，通常需要至少10万级的洁净室。

2. 布局规划：无菌检测室、微生物限度检测室和阳性对照室是必要的。这些区域应相互独立，以避免交叉污染。同时，还需要设置更衣室、缓冲区等辅助区域。

3. 设备配置：根据产品特性和生产工艺要求，选择合适的生产设备和检测仪器。例如，可能需要配备灭菌设备、无菌操作台、生物安全柜等。

4. 人员培训：确保员工具备相关技能和知识，能够正确执行生产和检测操作。定期进行培训和考核，提高员工的专业素质。

5. 文件管理：建立健全的文件管理制度，包括生产记录、检验报告、不合格品处理记录等。确保所有记录真实、完整、可追溯。

6. 质量控制：制定严格的质量控制措施，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。确保产品质量稳定可靠。

7. 法规遵循：遵守国家相关法律法规和标准要求，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。定期进行自查和第三方审核，确保合规性。

总之，在开展二类无菌医疗器械生产时，需要严格按照法规要求进行规划和管理，确保产品质量和安全性。如有具体问题或需要进一步指导，请随时向我咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天坑杨

是的，这个不能外包，自己得有能力检测无菌。

快乐ccz

无菌的器材就参考北京市医疗器械无菌检验检查要点指南

张明磊

谢谢分享。。。

张宝友

还需要一套环境监测的设备，如：尘埃粒子计数器、风量仪、风速仪、压差表，你需要执行YY0033标准。补充上面设备：手消毒器（放缓冲间），火枪（用于灼烧灭菌）。布局：准备间可以合并，物料进出最好是两个传递窗，一个也没有问题。

张宝友

顺便请教一个问题，二类有源留样这块是怎么处理的

张宝友

你还少了空调机房

dygt77

张宝友 发表于 2025-1-14 13:50
顺便请教一个问题，二类有源留样这块是怎么处理的

图上有留样室，直接留样就行，顺便问下，有无菌医疗器械生产车间管理文件吗？

luknqqnuq1

粗粗看了下 生产区还可以，就看实际工艺 推一下物流人流，然后面积够不够————底下那四个洁净间，套间不好用，都向走廊开门，压差也比较好调整。

检验新盖的就按新规范吧，3个区都要有，而且一二更，独立吧，不差那两间屋子，空调风机也是要分开的，——无菌工作服的洗衣/整衣呢？

经验上，找几个干过10年以上的无菌qc聊聊，多预留些蒸汽灭菌锅的房间，设备间、杂物间什么的，干活就很高效率。同时对照设备看看面积合适不。（比方2平米的微生物室？）

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细节上，纯水机房距离车间/检验室都很远，浪费管路长度啊。（成品库那个地方制水能不能？）

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另外，灭菌工艺是什么？

EO的话，解析是另外找位置吗？

张宝友

这个，体系文件属于机密文件不是很方便。

dygt77

张宝友 发表于 2025-1-14 14:24
这个，体系文件属于机密文件不是很方便。

那可以发一下目录吗，我看看需要写哪些

心若菩提静若枯

房间会不会太小 按照0033 人均需要最低4平方

张宝友

dygt77 发表于 2025-1-14 14:56
那可以发一下目录吗，我看看需要写哪些

你可以跟你老板申请，找第三方建立无菌体系文件，应该不贵。

岁寒三友

够用就行