具有蓝牙功能的医疗器械是否需要做SRRC认证和进网许可

biobase

如题，请各位大佬各思己见，有相关经历的分享一下，小弟不胜感激。

机智鼠

根据国家无线电管理委员会的规定，所有在中国境内销售或流通的无线电子产品，包括具有蓝牙功能的医疗器械，都需要进行SRRC认证。这是为了确保产品的安全性和电磁兼容性，防止对其他设备产生干扰。

此外，根据工业和信息化部的要求，所有电信终端设备、无线电通信设备以及涉及网间互联的设备，都必须获得进网许可证后方能接入公用电信网使用和在国内销售。因此，具有蓝牙功能的医疗器械也需要办理进网许可。

综上所述，具有蓝牙功能的医疗器械确实需要做SRRC认证和进网许可。这些要求旨在保障产品的质量和安全性，确保其在市场中的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jane523017

这个根据我的经验是需要的。

Cj099fmqh

注册环节，SRRC认证是需要的。进网许可在销售的时候应该要

Cj099fmqh

Cj099fmqh 发表于 2025-1-14 17:30
注册环节，SRRC认证是需要的。进网许可在销售的时候应该要

币呢！！！！！！！！

lqq456456

注册环节是需要的，你的产品需要去无委会指定的实验室去测试，并出具SRRC认证证书。

嗣音

机智鼠说的对

yhgz

路过学习！

老牛kef

要的
参考工信部的问题回答（2020年的回复，要是不放心，可以再查一下法规有没有更新）

问：功率在10mw以下的蓝牙设备需要做型号核准吗？
答：根据《中华人民共和国无线电管理条例》，第四十四条 除微功率短距离无线电发射设备外，生产或者进口在国内销售、使用的其他无线电发射设备，应当向国家无线电管理机构申请型号核准。 微功率设备目录及技术要求应符合《工业和信息化部2019年52号公告》有关规定。因此，功率在10mw以下的蓝牙设备应取得型号核准证书。

原文链接：https://ythzxfw.miit.gov.cn/FAQsDetail?data=8015eb53462d435c96ffb879aad889a2

老牛kef

从规定看，具备蓝牙功能的产品，不论是不是医疗器械，都要申请型号核准

医疗检测-66

蓝牙技术是一个专利技术，这就不会区别于哪类产品不用SRRC测试了。
SRRC认证是国内的强制认证，是必须要做的，据了解现在SRRC证书是免费申请的，但是您这个产品要一次性测试通过才可以免费，不然要出一万多的测试费用。
SRRC 测试建议是找一家第三方测试机构，帮忙摸底并帮忙提交申请资料，这样非常轻松和方便的。

SaraTong

路过，学习一下~

feixingciwei

那有无线功能的是不是也要申请呢？

Lily_VIP

路过了解

biobase

医疗检测-66 发表于 2025-1-15 11:17
蓝牙技术是一个专利技术，这就不会区别于哪类产品不用SRRC测试了。
SRRC认证是国内的强制认证，是必须要做 ...

感谢解答

biobase

Cj099fmqh 发表于 2025-1-14 17:30
注册环节，SRRC认证是需要的。进网许可在销售的时候应该要

但是我们产品注册的时候并没有SRRC的相关资料也注册下来了啊，还是说这个蓝牙是分产品和功能的？

小龚kww

路过，学习一下

戴昕木杉

biobase 发表于 2025-1-15 14:50
但是我们产品注册的时候并没有SRRC的相关资料也注册下来了啊，还是说这个蓝牙是分产品和功能的？

就看你卖的时候有没有人举报你，不怕举报就没事的

医疗检测-66

biobase 发表于 2025-1-15 14:50
但是我们产品注册的时候并没有SRRC的相关资料也注册下来了啊，还是说这个蓝牙是分产品和功能的？

医疗器械注册，是审评您这个产品的安全性和有效性。
SRRC 是一个蓝牙的功能，这个功能作用是与无线连接有关系，有数据传输的功能，这个不会直接影响到人体的健康，和医疗的安全性和有效性的评估相关性不大，可能审核老师做医疗相关信息的时候不把这个功能考虑进去。

发证机构也不一样，SRRC证书是由国家无线电管理委员会审核发证，是一个单独的对蓝牙功能的测试合格证书，只要带有蓝牙的产品都必须要做SRRC，比如蓝牙音箱，蓝牙耳机   国内销售都是要做SRRC的
如果不做，市场抽查时候看到您这个产品带有蓝牙功能是直接进行罚款的，而且金额也不小。
   
风险比较大，建议做齐全。

医疗检测-66

feixingciwei 发表于 2025-1-15 13:48
那有无线功能的是不是也要申请呢？

要的，典型的路由器就是无线功能WIFI，2G，3G,4G,5G等等都是要的。
  我们的手机就包含很多的无线功能，蓝牙，WIFI接收，2G/3G/4G/5G  新手机新型号一出来就很多认证费用要做，里边的电池也要单独做电池的标准测试，超级多……