螺纹口试剂瓶储存原液的问题

尘离

求教：为什么螺纹口试剂瓶不能当做长期储存无菌原液的容器？之前有同事说是螺纹口不能保证密封性，会被挑战，但是我没找到相关的说明或者文件，希望各位大佬不吝赐教

EPO2B小青年1

为什么螺纹口试剂瓶不能当做长期储存无菌原液的容器？之前有同事说是螺纹口不能保证密封性，会被挑战

是什么文件规定不能用的啊，能找到么，可以分享出来学习一下

我认为是可以储存原液的，做好相溶性研究

原液本身就不是无菌的，控制微限，无菌的是制剂

螺纹口如果不是密封的原液就会洒出啦吧

密封性很好确认，压力衰减，染料渗漏很多方法都可以做验证的

younx

要双层保护，最好还要有封签，还做无菌稳定性考察，只有螺帽一层不会被认可

尘离

younx 发表于 2025-1-15 09:15
要双层保护，最好还要有封签，还做无菌稳定性考察，只有螺帽一层不会被认可

这个不被认可是有法规或者什么指导原则的引用么？

younx

尘离 发表于 2025-1-15 10:47
这个不被认可是有法规或者什么指导原则的引用么？

没有，一切基于你的产品所处保存条件的风险

Chitosanxu

长期存储，大多需要冻融，一单冻融，瓶盖就松了。某cdmo巨头多次被欧盟挑战

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Chitosanxu

尘离 发表于 2025-01-15 10:47
这个不被认可是有法规或者什么指导原则的引用么？

法规是没有具体要求怎么做，比如双层保护，封签。但是法规要求你要证明你瓶子完整性。

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Chitosanxu

EPO2B小青年1 发表于 2025-01-15 07:49
为什么螺纹口试剂瓶不能当做长期储存无菌原液的容器？之前有同事说是螺纹口不能保证密封性，会被挑战

是什么文件规定不能用的啊，能找到么，可以分享出来学习一下

我认为是可以储存原液的，做好相溶性研究

原液本身就不是无菌的，控制微限，无菌的是制剂

螺纹口如果不是密封的原液就会洒出啦吧

密封性很好确认，压力衰减，染料渗漏很多方法都可以做验证的

恰恰相反，瓶子的完整性是最难的。某CDMO巨头做瓶子的完整性验证的时候受到了药监局的挑战。瓶子在室温下好做，可以参考一下最新的文章。测试大容量容器密封完整性的新方法。但是经过长期存储，我想这里面包含了这个冻融环节。就很难做了，因为瓶盖会松。

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