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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 药事法规 › 行业指南 › 螺纹口试剂瓶储存原液的问题
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螺纹口试剂瓶储存原液的问题

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尘离
发表于 前天 22:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教：为什么螺纹口试剂瓶不能当做长期储存无菌原液的容器？之前有同事说是螺纹口不能保证密封性，会被挑战，但是我没找到相关的说明或者文件，希望各位大佬不吝赐教
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EPO2B小青年1
药徒
发表于 昨天 07:49 | 显示全部楼层
为什么螺纹口试剂瓶不能当做长期储存无菌原液的容器？之前有同事说是螺纹口不能保证密封性，会被挑战

是什么文件规定不能用的啊，能找到么，可以分享出来学习一下

我认为是可以储存原液的，做好相溶性研究

原液本身就不是无菌的，控制微限，无菌的是制剂

螺纹口如果不是密封的原液就会洒出啦吧

密封性很好确认，压力衰减，染料渗漏很多方法都可以做验证的
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younx
药徒
发表于 昨天 09:15 | 显示全部楼层
要双层保护，最好还要有封签，还做无菌稳定性考察，只有螺帽一层不会被认可
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尘离
 楼主| 发表于 昨天 10:47 | 显示全部楼层
younx 发表于 2025-1-15 09:15
要双层保护，最好还要有封签，还做无菌稳定性考察，只有螺帽一层不会被认可

这个不被认可是有法规或者什么指导原则的引用么？

点评

younx
没有，一切基于你的产品所处保存条件的风险  详情 回复 发表于 昨天 11:41
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younx
药徒
发表于 昨天 11:41 | 显示全部楼层
尘离 发表于 2025-1-15 10:47
这个不被认可是有法规或者什么指导原则的引用么？

没有，一切基于你的产品所处保存条件的风险
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