高级医疗器械注册经理培养计划

renbeibei313

  

  伴随着科学技术的发展，医疗器械为人类生命健康起到了越来越重要的作用，也正是由于其关系到人民的生命健康，所以必须确保其上市后产品的安全和有效，各国对上市前的审核也变得越来越严格。

  首先需要了解医疗器械种类，器械上市所符合的法规要求，生产制造企业必须具备的能力和资源，医疗器械种类繁多，覆盖有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械等22个类别的产品，根据产品的风险高低又分为I、II、III类级别，风险不同监管严格程度也不同。医疗器械注册获证需要两个关键路径，注册资料评审和现场注册体系考核，只有经过这两个过程，才能获得医疗器械产品注册证和生产许可证，然后上市销售。由于医疗器械是学科交叉很复杂的产品，产品的设计开发、产品注册，牵涉到法规法规、标准识别、技术指标、检验方法、产品评价、风险分析、资料编制等过程，每个类别的产品，准备的资料不尽相同，需要专业的知识技能。为了更好的推进产品上市，让企业少走弯路，药视网特邀请具有20年以上实操经验的老师联合推出第三期医疗器械注册系列课程。

培训介绍

开班时间：2025年1月20日

培训时间：2025年1月21日-2025年2月28日

培训地点：药视网培训考试系统

培训内容

一、医疗器械注册相关的法规介绍

1、医疗器械监督管理条例（739号）
2、医疗器械注册与备案管理办法（47号）
3、医疗器械说明书和标签管理规定 6号令
4、医疗器械分类规则 15号令
5、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2022年第8号
6、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2021年第121号
7、医疗器械临床评价技术指导原则 (2021年第73号)


二、产品技术要求的编制
1、掌握产品技术要求格式
2、如何查找产品技术要求的满足的标准
3、如何确定产品技术要求的检验方法

三、如何准备送检过程
1、如何选择检测机构
2、如何准备送检材料（包括文件准备+产品数量准备）
3、如何跟踪检测进度（预评价的价值）


四、实操如何编制注册申报资料
1、监管信息
2、综述资料

3、非临床资料

   a.产品风险管理资料

   b.医疗器械安全和性能基本原则清单

   c.研究资料

   d.稳定性研究
4、临床评价资

    a.医疗器械临床评价路径的选择

    b.同品种的路径的评价过程

5、产品说明书和标签

    a.实际例子解读如何编制

6、质量管理体系文件

   a.基本信息

   b.工艺流程图

   c.设备清单

   d.自查报告

讲师介绍
彭老师 质量经理、职业经理人、杭州飞天宜创医疗技术技术负责人，多次受邀培训150人以上的学员，涵盖注册流程、现场体考、质量管理体系等。具有医疗器械管理、法规、认证、咨询等20年以上的工作经验，对NMPA、MDR法规非常熟悉，在骨科植入、有源射频刀头、无源输液、注射产品、麻醉耗材等方面拥有15年生产企业的工作经验和5年咨询辅导经验。


可加微信：ysw19352407322咨询课程

张明磊

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玫瑰藏兜里

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MDHAN

这个高级有点弱啊

renbeibei313

MDHAN 发表于 2025-1-15 13:06
这个高级有点弱啊

我们是支持提出课程需求的，感兴趣的话可加微信：ysw19352407322咨询呦