无菌制剂新人被打爆

hdw123

求大佬解释一下无菌制剂车间与原液车间的不同？是由于工艺不同还是原液车间配制完再运输到制剂车间灌装

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EPO2B小青年1

无菌制剂车间与原液车间的不同？

不同点在于“无菌”

原液车间主要用于细胞培养或菌种发酵，再加上后期的纯化

大部分工序只需要C/D级就可以完成，关键操作在安全柜或隔离器进行即可

原液产出物可以是高浓度蛋白，也可以是预配制的低浓度制剂，但是仅仅对微生物限度做出要求

而制剂车间则不同，产出最终无菌制剂的地方，需要更高级别

通常关键区域为A/B级，辅助区域为C/D级

原液在制剂车间可以配制，也可以直接过滤，在经过无菌灌装形成最终产品

具体情况要看项目研发情况及工艺规划

琦瑞福生

无菌两个字就是最大的不同

hdw123

EPO2B小青年1 发表于 2025-01-15 11:12
无菌制剂车间与原液车间的不同？

不同点在于“无菌”

原液车间主要用于细胞培养或菌种发酵，再加上后期的纯化

大部分工序只需要C/D级就可以完成，关键操作在安全柜或隔离器进行即可

原液产出物可以是高浓度蛋白，也可以是预配制的低浓度制剂，但是仅仅对微生物限度做出要求

而制剂车间则不同，产出最终无菌制剂的地方，需要更高级别

通常关键区域为A/B级，辅助区域为C/D级

原液在制剂车间可以配制，也可以直接过滤，在经过无菌灌装形成最终产品

具体情况要看项目研发情况及工艺规划

我的意思是很少人提及无菌制剂灌装前液体半成品的制备  清洁   灭菌  需要什么级别的洁净区  需不需要送检，难道就是就是用搅拌机过滤，消毒就行了？ 配制半成品液体的洁净级别

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EPO2B小青年1

hdw123 发表于 2025-1-15 11:19
我的意思是很少人提及无菌制剂灌装前液体半成品的制备  清洁   灭菌  需要什么级别的洁净区  需不需要送 ...

你可以看下GMP附录一无菌制剂第十三条（2），有要求C级的

wzzz2008

hdw123 发表于 2025-1-15 11:19
我的意思是很少人提及无菌制剂灌装前液体半成品的制备  清洁   灭菌  需要什么级别的洁净区  需不需要送 ...

无菌药品附录里有写，D级。

椒陵小小兵

hdw123 发表于 2025-1-15 11:19
我的意思是很少人提及无菌制剂灌装前液体半成品的制备  清洁   灭菌  需要什么级别的洁净区  需不需要送 ...

看看GMP无菌附录

九九swx

一般原液就是重组或发酵，然后纯化后的溶液，也就是上下游工序，原液添加辅料后变成制剂，制剂生产则在制剂车间。

hdw123

EPO2B小青年1 发表于 2025-01-15 11:23
你可以看下GMP附录一无菌制剂第十三条（2），有要求C级的

好的，是我看漏了

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hdw123

九九swx 发表于 2025-01-15 11:53
一般原液就是重组或发酵，然后纯化后的溶液，也就是上下游工序，原液添加辅料后变成制剂，制剂生产则在制剂车间。

我的意思是比如注射液这些，配制成半成品是不是可以直接在制剂车间弄个配制室，还是需要特定弄个原液半成品车间

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EPO2B小青年1

hdw123 发表于 2025-1-15 12:13
我的意思是比如注射液这些，配制成半成品是不是可以直接在制剂车间弄个配制室，还是需要特定弄个原液半成 ...

你的思路是对的，如果选择在原液车间配制，那么工序应该会在精纯后超滤后，这样就是在原液车间C级配液；
如果选择在制剂车间配液，那么就要在C级区域安排一个配夜间，这个房间可以直接和灌装间连接，配液后直接除菌过滤
两种方式都可以，目前行业新公司普遍采用的是前者

机智鼠

无菌制剂车间与原液车间的主要区别在于其生产流程和环境要求。

1. **工艺不同**：原液车间主要负责药物的初步合成和配制，而无菌制剂车间则专注于将配制好的原液进行灌装、密封等操作。

2. **环境要求**：无菌制剂车间需要满足更高的洁净度等级，通常是GMP规定的A级标准，以确保产品在生产过程中不受微生物污染。

3. **法规依据**：《药品生产质量管理规范》（GMP）对无菌制剂的生产有严格的规定，确保产品质量和安全性。

总的来说，两者的区别主要是由于工艺需求和对环境控制的不同要求所决定的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hdw123

九九swx 发表于 2025-01-15 11:53
一般原液就是重组或发酵，然后纯化后的溶液，也就是上下游工序，原液添加辅料后变成制剂，制剂生产则在制剂车间。

老师注射液也是这样的工艺吗？重组然后加辅料成半成品？除菌过滤灌装

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九九swx

hdw123 发表于 2025-1-15 13:15
老师注射液也是这样的工艺吗？重组然后加辅料成半成品？除菌过滤灌装

一样的，但是无菌要求高

Lily_VIP

路过学习