医疗器械的生产应按照哪个规范建立质量管理体系？

zk8031

各位老师，我们公司是生产药品的企业，现在要增加三类医疗器械，我们都没有做过，请问应遵循哪个法规去建立质量管理体系？药监部门检查是按照哪个法规进行检查的？

xuzenk

通用的《医疗器械生产质量管理规范》
看一下你们的产品分类，加上产品分类相关的附录，附录有《植入性医疗器械》、《无菌医疗器械》、《定制式义齿》、《独立软件》

bict440

GB/T 42061

看海plv

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

winchetan

器械有器械专门的GMP的，可以在体系上评估是否有一样的，其实现在大部分都差不子太多，补一下就好啦。

kuwaithan

winchetan 发表于 2025-1-20 10:22
器械有器械专门的GMP的，可以在体系上评估是否有一样的，其实现在大部分都差不子太多，补一下就好啦。

质量手册，程序文件是要按照医疗器械质量管理规范来建立，其它内容大部分是可以公用的。想要融合，要花很大的精力，简单就是分开做一套，内容上可以借鉴药品的，但是不能完全一样，毕竟医疗器械有独立的法规。

wymlt007

注射类的体系在现有体系基础上根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》以及注册指导原则修改下基本差不多

winchetan

kuwaithan 发表于 2025-1-20 10:41
质量手册，程序文件是要按照医疗器械质量管理规范来建立，其它内容大部分是可以公用的。想要融合，要花很 ...

我也是从药品转行器械，个人认为差不了太多的，像不合格品、CAPA等
新版的GMP，也引入了偏差这些了，都很靠拢了。

kuwaithan

winchetan 发表于 2025-1-20 10:57
我也是从药品转行器械，个人认为差不了太多的，像不合格品、CAPA等
新版的GMP，也引入了偏差这些了，都 ...

二三四级文件是大体上差不多的，包括验证什么的都是通用的，但是要到具体细节了还是有些不一样的，直接用有时候还会造成检查老师的困扰，一般管器械的就是管器械，你这两个体系合在一起了，找报告找记录都是麻烦，检查的时候，还需要挑条款或者文件来看，而且器械的生产车间与药品的也不能共用，库房也需要单独设立器械的区域。我的建议是分开，人员倒是可以公用没问题。

chenhang

《医疗器械生产质量管理规范》

amily5618

分开，分开，人员公用

zk8031

kuwaithan 发表于 2025-1-20 11:20
二三四级文件是大体上差不多的，包括验证什么的都是通用的，但是要到具体细节了还是有些不一样的，直接用 ...

如果医疗器械的工艺步骤和药品的步骤基本相同，控制区域也一样，是否有共线的可能？

kuwaithan

zk8031 发表于 2025-1-21 15:32
如果医疗器械的工艺步骤和药品的步骤基本相同，控制区域也一样，是否有共线的可能？

我个人觉得没有可能，哪怕你同样是生产贴剂、喷雾、滴剂或者植入注射针，因为工艺流程虽然一样，但是适用的法规不同，主要是法规这块的问题。以前卫健委的卫消证就不能在医疗器械车间，药品和器械都是药监局管，你可以问问当地药监看看。