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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 关于无菌制剂灌装的微生物
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[质量保证QA] 关于无菌制剂灌装的微生物

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hdw123
药徒
发表于 2025-1-22 17:16:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于沉降菌放的数量跟位置要参考哪个标准？iso146444 里面只有粒子数量  位置应该怎么放有参考吗？

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Qiang.T
药徒
发表于 2025-1-22 17:23:46 | 显示全部楼层
ISO14664 制定了采样点位数量和生产区域平方数的关系表，静态按照平均分布，动态按照实际操作评估关键操作位置，人员频繁活动点位，容易污染的点位进行采样
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八档丶电风扇
药生
发表于 2025-1-22 17:23:52 | 显示全部楼层
沉降菌国标里面说了、补点参考粒子国标或者ISO
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小树冲冲
药士
发表于 2025-1-22 17:27:49 | 显示全部楼层
因为你搭配了螺狮粉，我不想告诉你。
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逸清草堂
药生
发表于 2025-1-22 17:28:38 | 显示全部楼层
因为你搭配了螺狮粉，我不想告诉你。
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ytu秋城
药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
评估，最不利点。。。。。
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jianing4233312
药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层

因为你搭配了螺丝钉，我不想告诉你。
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栗子7
药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
好正宗的螺蛳粉
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younx
药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
动态的话，数量和位置根据风险评估，静态参考当前国标悬浮粒子采样点数，不过新的沉降菌国标中，有了专为沉降菌位点数制定的表格，可以看一下
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hdw123
药徒
 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
younx 发表于 2025-01-23 09:25
动态的话，数量和位置根据风险评估，静态参考当前国标悬浮粒子采样点数，不过新的沉降菌国标中，有了专为沉降菌位点数制定的表格，可以看一下

你说那个16293还是16923标准
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点评

younx
16293  详情 回复 发表于 7 天前
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hdw123
药徒
 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
younx 发表于 2025-01-23 09:25
动态的话，数量和位置根据风险评估，静态参考当前国标悬浮粒子采样点数，不过新的沉降菌国标中，有了专为沉降菌位点数制定的表格，可以看一下

我也知道要评估？问题实际生产很多位置不是你想摆就摆的
来自苹果APP客户端

点评

younx
老板说摆哪里就哪里，你提供依据和意见就好  详情 回复 发表于 7 天前
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younx
药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
hdw123 发表于 2025-1-23 09:38
我也知道要评估？问题实际生产很多位置不是你想摆就摆的

老板说摆哪里就哪里，你提供依据和意见就好
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younx
药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
hdw123 发表于 2025-1-23 09:37
你说那个16293还是16923标准

16293      
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鬼使神差
宗师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
因为你搭配了螺狮粉，我不想告诉你。
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海上森林一只猫
药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
因为你搭配了螺丝钉，我不想告诉你。
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Steven123456717
药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
问就是自己评估，越多越好
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hdw123
药徒
 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
younx 发表于 2025-01-23 09:25
动态的话，数量和位置根据风险评估，静态参考当前国标悬浮粒子采样点数，不过新的沉降菌国标中，有了专为沉降菌位点数制定的表格，可以看一下

你说一下标准号啊
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