可耐受摄入量

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医疗器械中含有的化学物质可耐受摄入量从哪查询？

kuwaithan

以前知道的是查化学品的CA，现在你去查查化学品的MSDS看看有没有这个内容。

鬼使神差

医疗器械中含有的化学物质可耐受摄入量可以从以下途径查询：

标准规范类

ISO标准：ISO 10993-17《医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估》，2023年9月更新的第二版对毒理学风险评估方法和原则等进行了规定，其中涉及可耐受摄入值（TI）。
国家标准：国内已将ISO 10993系列转化为GB/T 16886系列国家标准，可查询GB/T 16886相关部分，能找到与医疗器械化学物质可耐受摄入量相关的内容。

监管机构网站类

美国FDA网站：访问FDA官网，可查找医疗器械相关法规指南、批准和许可信息等，可能包含部分化学物质可耐受摄入量的规定。
国家药品监督管理局（NMPA）网站：NMPA官网的医疗器械板块有法规标准、审评报告等内容，可从中寻找有关化学物质可耐受摄入量的要求。

专业数据库类

PubMed：是国际上知名的医学文献数据库，包含大量的临床研究、试验数据以及综述文章，通过检索相关医疗器械化学物质毒理学等关键词，可找到一些研究中提及的可耐受摄入量数据。
CNKI：中国知网可查找中国医疗器械相关的临床研究和评价文献，能帮助获取国内关于医疗器械化学物质可耐受摄入量的研究资料。

走天涯

要查询医疗器械中含有的化学物质的可耐受摄入量（Tolerable Intake, TI）或相关毒理学数据，可以通过以下权威机构和数据库获取信息：

1. 国际监管机构与标准组织
(1) 美国食品药品监督管理局（FDA）
数据库/资源：

FDA医疗器械数据库：
FDA Substance Registration System (SRS)
可查询医疗器械中化学物质的唯一标识及安全信息。

FDA毒理学研究指南：
FDA Guidance on Biocompatibility
提供医疗器械材料毒理学评估方法，包括化学物质的风险阈值。

(2) 欧洲药品管理局（EMA）和欧洲化学品管理局（ECHA）
数据库/资源：

ECHA数据库：
ECHA Information on Chemicals
可查询化学物质的注册、评估、授权和限制信息（REACH法规），包括毒理学数据（如每日耐受摄入量TDI）。

EMA医疗器械指南：
EMA Medical Devices Regulation (MDR)
涉及医疗器械中化学物质的安全性评估要求。

(3) 国际标准化组织（ISO）
相关标准：

ISO 10993系列标准（医疗器械生物学评价）：
ISO 10993-17: Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment
提供化学物质毒理学风险评估方法，包括可耐受摄入量的计算模型。

2. 专业毒理学数据库
(1) TOXNET（美国国立卫生研究院）
网址：
TOXNET（已整合至NLM ChemIDplus）
功能：
可查询化学物质的毒理学数据、致癌性、致突变性等信息，包括参考剂量（RfD）和参考浓度（RfC）。

(2) PubChem（美国国立卫生研究院）
网址：
PubChem
功能：
提供化学物质的毒性、安全性和毒理学研究数据，包括实验和文献来源的可耐受摄入量。

(3) IARC（国际癌症研究机构）
网址：
IARC Monographs
功能：
评估化学物质的致癌风险，部分物质会提供毒理学阈值数据。

3. 国家药品监管机构
(1) 中国国家药品监督管理局（NMPA）
资源：

《医疗器械生物学评价指导原则》：
提供化学物质毒理学风险评估方法，可参考国家标准（如GB/T 16886系列）。

NMPA数据库：
国家药品监督管理局医疗器械查询平台
可检索医疗器械相关化学物质的安全性数据。

(2) 日本厚生劳动省（MHLW）
资源：
Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
提供医疗器械材料毒理学评估指南。

4. 学术文献与行业报告
PubMed：
PubMed
搜索化学物质的毒理学研究论文（关键词如“tolerable intake”“toxicological risk assessment”）。

行业白皮书：
医疗器械行业协会（如AdvaMed、EUCOMED）发布的毒理学风险评估指南。

5. 如何具体操作？
明确化学物质名称或CAS号：
例如，邻苯二甲酸酯（CAS 117-81-7）。

登录上述数据库：
输入名称或CAS号，检索毒理学数据（如LD50、NOAEL、LOAEL）。

计算可耐受摄入量：
参考ISO 10993-17的公式：

TI
=
NOAEL（无观测有害效应水平）
安全系数
TI=
安全系数
NOAEL（无观测有害效应水平）
​

安全系数通常为100~1000（根据数据可靠性调整）。

总结
优先查询权威机构数据库（如FDA、ECHA、ISO标准）；

结合毒理学数据库（PubChem、TOXNET）验证数据；

参考中国NMPA或国际监管指南进行风险评估。

若数据缺失，可委托第三方检测机构（如SGS、Intertek）进行毒理学实验。