检验方法中系统适用性过不了，会换仪器吗？

陈珊珊

检验方法中系统适用性过不了，会换仪器吗？

渊兮

把人都换了吧

深夜哭的舔狗

这么大手笔      

机智鼠

在检验方法中，若系统适用性未通过，是否更换仪器需综合多方面因素考量。

从法规和指南角度，如《中国药典》等虽未明确规定系统适用性不通过就必须换仪器，但要求确保检验结果准确可靠。当仪器经调试、维护、重新验证等措施后仍无法使系统适用性达标，且影响检测结果准确性时，应考虑更换仪器。

从实际操作层面，首先要对仪器进行全面检查与评估，包括仪器的性能指标、使用环境、操作流程等，判断是否存在可调整或修复的因素。若问题出在仪器的关键部件损坏、老化严重等难以修复的情况，或者经过多次尝试仍无法满足系统适用性要求，为保证检验结果的准确性和可靠性，更换仪器是一种可行的选择。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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可以换啊，如果调查结果证明是仪器原因导致的适用性不合格可以更换

天蓝雪

看看柱子流动相等有没有问题，有多台仪器可以换仪器看看，只有一台就想换有点难；一般方法的系统适用性规定都比较宽，正常不至于过不了

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确认问题  解决问题

wzzz2008

这种情况，一般换个实验室

抱琴揽风

系统适用性是一直过不了还是偶尔过不了？色谱条件对系统适用性的影响比较大，换仪器的比较少见，而且有的企业也没有那么多的仪器可以随意换。

落幕灬

看公司体系走偏差还是异常数据了，肯定是要经过调查确定是哪方面引起的然后采取相应的措施，如果最后确定是仪器问题看是报废还是维修了

哈里巴人

只要有条件，啥都可以换

豆豆w1d

要先确认是什么问题

AUTOZAI

在deepseek上帮你问了一下
在检验方法中，如果系统适用性测试未通过，可以采取以下步骤进行排查和解决：

1. 确认测试条件
仪器状态：检查仪器是否正常运行，确保色谱柱、检测器等关键部件状态良好。

试剂和标准品：确认试剂和标准品符合要求，未过期且配制正确。

操作步骤：确保操作步骤严格按照方法要求执行。

2. 检查系统适用性参数
分离度：若分离度不足，可能是色谱柱老化或流动相不合适，考虑更换色谱柱或调整流动相比例。

理论塔板数：若理论塔板数低，可能是色谱柱性能下降或流速不当，尝试更换色谱柱或调整流速。

拖尾因子：拖尾因子异常可能是色谱柱污染或样品溶剂不匹配，可清洗色谱柱或更换溶剂。

重复性：重复性差可能是进样器或检测器问题，检查进样器密封性和检测器稳定性。

3. 排查仪器问题
压力波动：检查泵和管路是否有气泡或堵塞。

基线噪音：确认检测器光源和流通池是否干净，流动相是否脱气充分。

保留时间漂移：检查柱温是否稳定，流动相比例是否一致。

4. 重新配制流动相和标准品
确保流动相配制准确，必要时重新配制。

重新配制标准品，确保浓度和溶剂符合要求。

5. 更换色谱柱
若怀疑色谱柱性能下降，更换新柱并重新测试。

6. 联系技术支持
若问题持续，联系仪器或色谱柱供应商的技术支持。

7. 记录和报告
详细记录排查步骤和结果，必要时报告上级或质量部门。

8. 重新运行系统适用性测试
问题解决后，重新运行测试，确保所有参数符合要求。

9. 方法验证
若多次失败，可能需要重新验证方法，确认其适用性。

通过这些步骤，通常可以找到并解决系统适用性测试失败的原因。

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多方面排查之后，如果还是不能解决问题，可以从仪器方面进行排查

yuansoul

wzzz2008 发表于 2025-2-6 09:10
这种情况，一般换个实验室

人机料法环量法数据完整电磁兼容秩和变差测不准长周期 都要用 标准石川图过一遍

Javen.

AUTOZAI 发表于 2025-2-6 10:23
在deepseek上帮你问了一下
在检验方法中，如果系统适用性测试未通过，可以采取以下步骤进行排查和解决：
...

deepseek功能太强大了

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系统适用性不过，处理方式：换老板。