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[栓剂] 关于药包材控制菌检查

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药徒
发表于 2025-2-6 15:22:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如图,YBB中,复合硬片用于栓剂包装,为什么还需要检验大肠埃希菌?企业在制定药包材内控标准时,是否同原辅料一致,考虑制剂的给药途径制定即可,不用完全照搬YBB要求?
/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片

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药徒
发表于 2025-2-6 15:27:26 | 显示全部楼层
参考YBB和本身产品的特性。按照严格来控制。上述的栓剂,按照药典的微生物检查要求,既要满足YBB又要满足药典;【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。
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药徒
发表于 2025-2-6 16:28:00 | 显示全部楼层
照做就是了,,,或者说楼主你认为应该做白色念球菌而不是大肠埃希菌,还是少做了白色念球菌?

题外话,确实埃希菌会有感染,女性擦屁股不建议从后往前,得从前往后

点评

按照给药途径,栓剂检白念、金葡、铜绿,是不是不用检大肠埃希菌了,除非患者把外用药口服了,这个概率极低  发表于 2025-2-6 16:32
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药徒
发表于 2025-2-6 16:52:59 | 显示全部楼层
就个人经验来说是不能的,有明确来源的都是做多不做少,属于是多一事不如少一事,检查时候少问一个问题值得起多做一个检验项。
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