BFS灌装机验证

明月nht

各位大佬请教下BFS灌装机是怎么做验证的？

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机智鼠

BFS灌装机的验证是一个复杂且系统的过程，需要遵循一定的法规和指南。以下是一些关键步骤：

1. **安装确认（IQ）**
   - **设备安装检查**：确保BFS灌装机按照设计要求和制造商的指导正确安装，包括设备的放置位置、与其他设备的连接等。例如，设备应水平平稳放置，各部件连接牢固，无松动或异常情况。
   - **文件审查**：检查设备的技术文件、操作手册、维护手册等，确保文件完整且符合要求。同时，对设备的材质、零部件等进行确认，保证其质量符合相关标准，如与药品直接接触的部件应采用符合药用标准的材料制成。
   - **环境评估**：确认设备所处的洁净区环境符合要求，包括洁净度、温湿度控制等。一般来说，BFS灌装机应在D级及以上洁净区内运行，局部可达到A/B级背景。

2. **运行确认（OQ）**
   - **功能测试**：对BFS灌装机的各项功能进行测试，如灌装量的准确性、灌装速度的稳定性、封口的完整性等。通过多次重复试验，收集数据并进行分析，以确定设备在正常运行情况下的性能是否符合预期。例如，设定不同的灌装量和灌装速度，检查实际灌装量与设定值的偏差是否在允许范围内。
   - **参数设置验证**：检查设备的各种参数设置是否正确，如温度、压力、时间等。确保这些参数能够在不同批次的生产中保持一致，以保证产品质量的稳定性。
   - **报警系统验证**：测试设备的报警系统是否正常工作，当出现异常情况时，如灌装量超差、温度过高、压力异常等，设备应能及时发出报警信号并停止运行。

3. **性能确认（PQ）**
   - **产品生产验证**：使用BFS灌装机进行实际产品的生产，对生产出的产品进行全面的质量检测，包括物理性质、化学性质、微生物限度等。确保产品的质量符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等相关法规和标准的要求。
   - **稳定性考察**：对经过BFS灌装机生产的产品进行稳定性考察，观察在一定时间内产品质量的变化情况。这有助于评估设备的长期性能和对产品质量的影响。
   - **工艺验证**：结合产品的特点和生产工艺要求，对BFS灌装机的工艺参数进行优化和验证。确定最佳的灌装工艺条件，以提高生产效率和产品质量。

此外，在进行BFS灌装机验证时，还需要参考以下法规和指南：

1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）：这是药品生产的基本法规，规定了药品生产过程中的质量管理要求，包括设备验证的原则和方法。

2. ICH Q8（R2）（研发）、Q9（质量风险管理）、Q10（药品质量体系）等国际指南：这些指南为制药企业的质量管理体系建设和设备验证提供了参考和指导。

3. FDA的《无菌药品生产指南》：该指南对无菌药品的生产提出了严格的要求，包括设备的选型、安装、运行和维护等方面的验证。

总之，BFS灌装机的验证是确保药品质量和生产安全的重要环节。通过严格的安装确认、运行确认和性能确认，以及遵循相关法规和指南的要求，可以保证BFS灌装机的可靠性和稳定性，为药品生产企业提供高质量的产品。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

基本的确认可以参照别的设备，产品质量相关的还有：装量/灌装精度、称重、剔废逻辑、密封性、培养基模拟灌装等相关项的确认，可以参照灌装机，如果主要偏向于吹灌封，那么还得注意：壁厚、透光度、扭断力、产品外形等相关项的确认。可以AI一下

ltx132

Lily_VIP 发表于 2025-2-7 13:50
基本的确认可以参照别的设备，产品质量相关的还有：装量/灌装精度、称重、剔废逻辑、密封性、培养基模拟灌 ...

粒子融化行。     内毒素  热源也要做

ltx132

ltx132 发表于 2025-2-7 14:21
粒子融化行。     内毒素  热源也要做

可以看一下  PDA  77号文