透皮吸收的皮肤组织的选择

gongnh

请教下大家，关于二类器械产品的注册申报中，要求的产品要进行透皮吸收试验，对于用于不同部位的产品，用来做透皮试验的动物皮肤有没有什么规定，比如用于表面伤口方面的和用于腔道粘膜的产品，是否可以都选择猪皮来进行测试？还是说用于腔道内的产品，是需要用动物腔道粘膜组织来进行测试？
目前准备送检测，但是不同的检测机构给出的说法不一致，现在也没有查到类似的规定？

Lily_VIP

仅供参考，实在不清楚可以打电话问省局？
在二类医疗器械产品的注册申报过程中，针对透皮吸收试验的具体要求会根据产品的使用部位和预期用途有所不同。对于用于表面伤口的产品和用于腔道粘膜的产品，在进行透皮吸收试验时所选用的皮肤或粘膜组织确实有不同的规定。
1. **表面伤口产品**：通常情况下，如果产品是设计用于皮肤表面或者表面伤口，可以采用动物皮肤（如猪皮）来进行透皮吸收试验。这是因为猪皮与人体皮肤在结构上较为相似，能够较好地模拟人体皮肤对药物或物质的透过性。
2. **腔道粘膜产品**：然而，对于设计用于腔道粘膜的产品（例如鼻腔、口腔、阴道等），通常需要选择相应的动物腔道粘膜组织来进行测试，而不是简单地使用猪皮或其他类型的皮肤。这是由于不同部位的粘膜具有不同的生理特征和透过特性，使用相应部位的粘膜组织能够更准确地反映产品在实际应用中的表现。
需要注意的是，具体的要求可能会因国家或地区的法规差异而有所不同，因此建议查阅并遵循所在国家或地区相关监管机构发布的指南和标准。此外，进行此类实验时，应确保实验方法的科学性和合理性，并可能需要提供充分的数据支持你的产品安全性和有效性。如果有疑问，最好咨询专业的法规顾问或直接联系相关的监管机构获取指导。

gongnh

Lily_VIP 发表于 2025-2-8 09:25
仅供参考，实在不清楚可以打电话问省局？
在二类医疗器械产品的注册申报过程中，针对透皮吸收试验的具体要 ...

谢谢，收到

胜利者

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