GB/T 14233.3-2024 中“无菌检查”

wangming526

GB/T 14233.3-2024标准中提到了无菌检查方法确认，里面的方法确认中，要求方法回收率确认试验。请问这个需要怎么做？按照19973.1做了初始污染菌回收率，是否就行了，还是需要再额外做？

mopiaoxiang

我们用直接接种法，不用做回收率的试验

zhangzq198

这句话通常是不对的。
在微生物检验等领域，即使是直接接种法，一般也需要进行回收率试验。回收率试验的目的是评估检验方法是否能够准确地检测出样品中实际存在的微生物数量或其他目标物的含量等，以验证方法的准确性、可靠性和有效性。
例如在药品微生物限度检查中，采用直接接种法将供试品接种至培养基中培养并计数，为了确保检测结果的准确性，需要进行回收率试验来考察供试品中的抑菌成分等是否对微生物生长有抑制作用，以及整个检测过程是否能准确地反映样品中的微生物真实情况等。如果不进行回收率试验，可能无法发现检测过程中存在的问题，导致检测结果不准确、不可靠。

mopiaoxiang

zhangzq198 发表于 2025-2-11 10:41
这句话通常是不对的。
在微生物检验等领域，即使是直接接种法，一般也需要进行回收率试验。回收率试验的目 ...

微生物限度检查能用直接接种法？怎么操作？