制剂稳定性试验检测数量问题

3075589379 · 发表于 2025-2-12 17:13:14

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请问制剂稳定性试验，3个批次，每个时间点每个批次检出一个结果就可以了吗，还是每批需要做个平行，或者3个结果？或者按照批次的总量去抽样？

可亲可爱 · 发表于 2025-2-12 17:27:55

按照你的方法规定，需要平行样的就要平行样。

cwsun@163.com · 发表于 2025-2-12 17:28:38

依然星期三 · 发表于 2025-2-12 17:51:10

看方法特性的测含量一般推荐是平行

yhgz · 发表于 2025-2-12 21:40:35

路过学习！

3075589379 · 发表于 2025-2-13 08:01:49

可亲可爱发表于 2025-2-12 17:27
按照你的方法规定，需要平行样的就要平行样。

请问除了检测方法的要求之外呢，比如现在批量是100，检测方法不需要平行，那么一个时间点只要取1个样检出1个结果就行，还是需要按100的平方根抽10个样品出来检测？
如果需要抽样，每次抽样是按最初的总数100抽样，还是按当前批量抽样，比如第一次抽了10剩余90，第二次就按总数90抽样？

幸福来敲门123 · 发表于 2025-2-13 08:05:19

推荐设定平行样

seo_0401 · 发表于 2025-2-13 08:12:39

一般含量是双样，其他的都是单样检查，还需要看你们单位的质量体系怎么规定的

18253135479 · 发表于 2025-2-13 08:17:49

看样品用量和指标的稳定性

栗子7 · 发表于 2025-2-13 08:19:33

看什么检测项目吧

红烧牛肉面 · 发表于 2025-2-13 08:20:44

按照你的质量标呀，一个或两个

отлично · 发表于 2025-2-13 08:22:11

推荐设定平行样

尘み缘 · 发表于 2025-2-13 08:23:09

每批次每个点的结果有多个，那指定是有问题。

奔向远方 · 发表于 2025-2-13 08:28:43

一般项目都是一个点一个数据的，比如含量类的（有具体数据结果的）推荐平行样取均值

断刃 · 发表于 2025-2-13 08:30:40

要么平行样，要么一个样，没见过依据抽样规则来的

预感 · 发表于 2025-2-13 08:36:59

需要平行样的

预感 · 发表于 2025-2-13 08:37:38

看看大佬的回答

预感 · 发表于 2025-2-13 08:39:06

再来一次

可亲可爱 · 发表于 2025-2-13 08:45:33

3075589379 发表于 2025-2-13 08:01
请问除了检测方法的要求之外呢，比如现在批量是100，检测方法不需要平行，那么一个时间点只要取1个样检出 ...

你们SOP上规定这样进行检测的吗？

小五cop · 发表于 2025-2-13 08:48:25

成品怎么出的结果的稳定性就一致就好了

[研发注册] 制剂稳定性试验检测数量问题