FDA/CE 增加产品型号

Nana~~

1、小白，想请教各位老师，想要增加两个新产品，新产品的预期用途与已上市的产品一致，产品为有源设备，用于拍摄标本；仅仅体积变大，想要拍摄更大的标本
2、这种情况下，可以在原本的510k和CE还有NMPA注册证里，走注册变更增加这两个型号吗
3、如果走不了注册变更，这两个型号可以放在同一个注册单元，进行FDA和CE注册吗

来自安卓APP客户端

杨杨2021

@才女筱沐  才女老师给我们讲讲呗

xiejincai

体积为啥会变大？肯定是内部硬件需要，说明硬件变了。我觉得如果方案写的好，有机会增加型号

qudie

2. FDA：建议去好好看一下FDA的变更指南，看是否要做新的510k，还是在原有的基础上做documentation变更。https://www.fda.gov/media/99812/download