求教GB/T 42062-2022伤害问题

我的快乐分你一 · 发表于前天 11:16

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标准中对于伤害的定义：对人健康的损伤或损害，或对财务或环境的损害。
那比如在识别EMC电磁干扰的风险时，假如设备只是暂时断电或速度变缓等，设备没有坏，对人也不会有损伤，这里危险源确实也有的话，伤害怎么描述呢？
必须要找个伤害出来吗？

机智鼠 · 发表于前天 11:46

根据GB/T 42062-2022标准，伤害定义为对人健康的损伤或损害，或对财务或环境的损害。在识别EMC电磁干扰的风险时，如果设备只是暂时断电或速度变缓等，设备没有坏，对人也不会有损伤，但危险源确实存在，那么这种情况下的伤害可以描述为“潜在的伤害风险”。

虽然在这种情况下没有直接的健康或财产损害，但由于设备的暂时失效可能会影响到其他系统的正常运行，从而导致间接的损害。因此，在评估此类情况时，应考虑潜在的伤害风险，并采取相应的预防措施来降低这种风险。

参考法规或指南条款：GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第3.1.1条。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

远远乡の锦衣郎 · 发表于前天 13:44

比如：延误治疗可能会导致并发症；数据丢失可能会影响诊断结果等等都是伤害。

我的快乐分你一 · 发表于前天 13:48

远远乡の锦衣郎发表于 2025-2-14 13:44
比如：延误治疗可能会导致并发症；数据丢失可能会影响诊断结果等等都是伤害。

产品不治疗也不诊断，属于辅助治疗的产品

zxj8090 · 发表于前天 14:03

产品功能丧失或下降，就是伤害。

我的快乐分你一 · 发表于前天 14:22

zxj8090 发表于 2025-2-14 14:03
产品功能丧失或下降，就是伤害。

产品是电动手术床，说起来，对产品功能应该也不影响