医疗器械的共线生产会有什么样的危害呢？

canus · 发表于 2025-2-14 13:49:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于固态耗材类的无菌产线，一个车间有几条生产线，若不同生产线生产不同型号或不同批号的产品，会有什么样的风险呢？（除了用料问题增加管理难度以外的，是否需要物理隔离）？

赵小鱼 · 发表于 2025-2-14 14:02:12

避免混料，避免交叉污染

luknqqnuq1 · 发表于 2025-2-14 16:25:58

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-2-14 16:28 编辑

无菌器械生产就那几个传递窗、通常情况下没什么“共线”的概念

批次划分勤一些，批批清场、复核、记录完整些，没什么风险
——————————
“共线”来源是药品生产，主要是化学品，微生物残留不可视，造成的管理困难

泛泛的谈器械根本没这个管理概念，不用随便给自己找麻烦

poilkm · 发表于 2025-2-15 08:11:55

避免不同产品的物料混用

canus · 发表于 2025-2-17 13:35:00

luknqqnuq1 发表于 2025-2-14 16:25
无菌器械生产就那几个传递窗、通常情况下没什么“共线”的概念

批次划分勤一些，批批清场、复核、记录完 ...

器械质量管理规范征求意见稿开始引用共线管理的要求咯。

luknqqnuq1 · 发表于 2025-2-17 13:46:11

canus 发表于 2025-2-17 13:35
器械质量管理规范征求意见稿开始引用共线管理的要求咯。

谢谢指点

刚刚又去学习了，真让我写风险分析，我就引用上面自己的回复看看风声

医疗器械的共线生产会有什么样的危害呢？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评