说明书中执行标准怎么样。

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产品的原来的执行标准是部颁标准第十二册，后来又下发了一个国家药品标准（修订）颁布件，但是并没有附标准，只是给了一个修订后的标准编号，没有标准的名称。这种情况说明书中的执行标准应该怎样写呢？有没有支持性的文件或者法规要求呀。麻烦各位解答。

机智鼠

回复：

根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第24号）的相关规定，药品说明书应当包含执行标准的内容。在您的案例中，产品原执行的是部颁标准第十二册，随后又下发了国家药品标准的修订件，但未附具体标准内容，仅提供了标准编号。

在这种情况下，建议说明书中的执行标准部分应明确列出最新的标准编号，并注明“依据国家药品标准（修订）颁布件，详细标准见附件或相关官方渠道”。同时，为了确保合规性和准确性，建议与当地药品监管部门沟通确认具体的书写方式和要求。

参考法规：《药品说明书和标签管理规定》第十条、第二十二条。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2025-2-18 16:03
回复：

根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第24号）的相关规定，药品说明书应 ...

谢谢老师解答，我还有一点疑问，就是说明书格式内容书写要求及撰写指导原则中要求，执行标准项的内容应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号，单独写出标准编号的话是否符合要求。因为新出的标准修订颁布件并未附标准，可否理解为就是没有标准的名称，只写标准标号。

snow_v21st

15802454083 发表于 2025-2-20 14:00
谢谢老师解答，我还有一点疑问，就是说明书格式内容书写要求及撰写指导原则中要求，执行标准项的内容应列 ...

你做该产品，没有最新的国家标准你怎么生产》？别告诉我你还按照老标准生产和检测？？？胆子这么大吗？