委托第三方进行的研究的研究方案和报告的签字问题

研发制剂小菜鸡

各位大神，上午好！事情是这样的：我目前负责的产品是小容量注射剂，这些注射剂一致性评价研究过程中，像包材相容性/工艺组件相容性/给药器具相容性/滤芯相容性这些，我司是委托第三方进行研究的，然后这些委外研究第三方出具的方案和报告目前是由我负责对接的，第三方出具方案和报告时候会询问我：贵司是否需要在方案和报告上进行签字，需要给我司留几个审核人，几个批准人？我司从我入职至今，是没有相关管理文件规定针对这些委外研究机构出具的方案和报告应该哪些人员参与签字的，所以我很迷茫，想问问各位大神，是否知道有哪些相关法规条例中针对这个事情有规定的呀？这个委外研究方案和报告委托方是否必须签字？要有哪些人签字？不签字是否可行？研发部门委托的，那是否可以直接在研究方案和报告中的签字批准页委托方仅有一个批准人，批准人是研发部门负责人，是否可以？方案和报告我司内部是进行审核过的。

咒逐

个人观点，第三方出具的是第三方的，一般不参与，因为他们只对本司协议中内容负责，不对本司负责。

///稍微补充一下，通常验证报告开具完成之前有异常会提前告知，也不需要进入流程。而如果本司领导对第三方有意见，协议范围内的，这个报告就开不出来，他们自己去搞；而如果是协议范围外的，那就是得加钱，不加就是按照原来的开。非要说正规公司里啥东西都要走邮件电子审批，那这个协议肯定也是标准的，做得出来就是做得出，不会有问题，做不出本司领导也只能干瞪眼，没这些乱七八糟的审批。

审批也是要的，个人经验是委外大版块中有个多个通用审批流程，其中规定委外验证需要通过哪些哪些领导填写审批意见，于空白模版签署委外验证内容、各级意见及签名，作为该第三方验证资料中关键文件。

//再补充，这里只针对GMP体系内签字情况，验收签字第三方要求的，那还是得签。

长街听风

看贴，学习，回复！

药海浮沉

你们公司技术部门或委托部门出一个人，QA出一个。至少两个人签字审批。

W123309784

研发阶段  只进行审核  不进行批准    除非签订的合同中有明确的要求